par VALBIOTIS (EPA:ALVAL)
Valbiotis publie son rapport financier pour le premier semestre 2023 et confirme sa feuille de route stratégique
VALBIOTIS SA
Communiqué de presse
Valbiotis publie son rapport financier pour le premier semestre 2023 et confirme sa feuille de route stratégique
TOTUM•63, prédiabète et diabète de type 2 non traité (stade précoce)
Le premier semestre 2023 a été marqué par le large succès de l’étude de Phase II/III Co-conçue avec Nestlé Health Science dans le cadre de son partenariat stratégique global avec Valbiotis, cette étude randomisée et contrôlée contre placebo a été menée dans 52 centres cliniques et 7 pays auprès d’une population totale de 636 patients présentant une altération du métabolisme du glucose, du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Après une dernière visite du dernier patient en début d’exercice (communiqué de presse du 13 mars 2023), l’annonce des résultats de REVERSE-IT sur son critère principal est intervenue au printemps 2023 (communiqué de presse du 22 mai 2023), en ligne avec le calendrier annoncé il y a un an. Les résultats d’efficacité complets, également remarquables, ont été publiés ce mois-ci (communiqué de presse du 11 septembre 2023). REVERSE-IT a atteint avec une forte significativité statistique son objectif sur le critère principal, la réduction de la glycémie à jeun par rapport au placebo, après 6 mois de supplémentation par TOTUM•63 à la dose journalière de 5 g, en 3 prises par jour. La réduction de la glycémie à jeun est également atteinte avec une forte significativité statistique à une dose similaire mais en 2 prises quotidiennes, validant ainsi l’efficacité de ce schéma de prise optimal en vie réelle. Les résultats complets ont confirmé l’efficacité remarquable de TOTUM•63 sur le métabolisme du glucose. Parmi les principaux résultats versus placebo figurent ainsi, après 6 mois de supplémentation par TOTUM•63 à 5 g/jour et en 2 prises :
S’agissant de l’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 chez 19 volontaires à risque de développer un diabète de type 2, menée par l’INAF de l’Université́ Laval à Québec en partenariat avec Nestlé́ Health Science, sa réalisation se déroule comme prévu. Les résultats de cette étude sont toujours attendus au second semestre 2023. Par ailleurs, le plan de publication scientifique des données issues du programme de développement de TOTUM•63 s’est poursuivi au premier semestre, avec une publication dans l’International Journal of Molecular Sciences en février et, en juin 2023, la présentation des caractéristiques de la population de l’étude REVERSE-IT à l’inclusion, dans le cadre des prestigieuses sessions scientifiques de l’American Diabetes Association.
TOTUM•070, réduction de l’hypercholestérolémie LDL (« mauvais cholestérol »)
Valbiotis a poursuivi au cours du premier semestre la préparation de l’étude de Phase II/III sur TOTUM•070, qui doit venir confirmer les résultats très positifs de l’étude de Phase II HEART (juin et octobre 2022). Ces résultats avaient démontré l’efficacité de TOTUM•070 sur les taux sanguins de LDL cholestérol et de triglycérides dès 3 mois (respectivement -13,7% et -14,3% per protocol) et à 6 mois (respectivement -14,3% et -14,4%), avec une amélioration du profil lipidique global, dans une population avec une hypercholestérolémie légère à modérée. La dernière étape clinique de Phase II/III sur TOTUM•070 sera menée parallèlement et indépendamment du lancement commercial du produit en France, qui est prévu au premier semestre 2024. Par ailleurs, le plan de publication des résultats du programme de développement de TOTUM•070 s’est accéléré, avec la première communication des résultats cliniques de l’étude HEART et des résultats de l’étude de biodisponibilité et de mode d’action dans un congrès international, celui de l’European Atherosclerosis Society en mai 2023. Ces derniers résultats ont également fait l’objet d’une première publication dans une revue scientifique internationale à comité de lecture, Nutrients, au mois d’avril 2023.
TOTUM•854, réduction de la pression artérielle
En début d’année ont été publiés les résultats positifs de l’étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action de TOTUM•854, validant le potentiel de cette substance active pour la réduction de la pression artérielle dès les stades précoces (communiqué de presse du 30 janvier 2023). Cette étude au design innovant a ainsi confirmé la présence de 10 métabolites d’intérêt, principalement des composés polyphénoliques, dans le sérum des volontaires après une prise orale de TOTUM•854. Les analyses in vitro sur lignées cellulaires humaines ont par ailleurs démontré :
Forte de ces résultats prometteurs pour le développement clinique de TOTUM•854, Valbiotis a poursuivi au premier semestre les recrutements dans le cadre des études de Phase II/III INSIGHT et INSIGHT 2, qui ont toutes deux comme critère principal la réduction de la pression artérielle systolique. La finalisation de ces recrutements est désormais attendue au second semestre 2023 pour l’étude INSIGHT (400 volontaires) et ultérieurement pour l’étude INSIGHT 2 (communiqué de presse du 12 juillet 2023).
TOTUM•448 pour la réduction de la stéatose hépatique dans le cadre de la prise en charge des atteintes métaboliques du foie, désormais appelées MASLD (metabolic dysfunction-associated steatotic liver diseases)[1] La Société a actualisé la stratégie de développement clinique de TOTUM•448 pour répondre au mieux aux défis imposés par ces pathologies émergentes, pour lesquelles des stratégies préventives et thérapeutiques performantes restent à bâtir. Cette stratégie et les partenariats académiques associés seront annoncés dans les prochains mois, comme annoncé le 12 juillet, après la clôture financière semestrielle (communiqué de presse du 12 juillet 2023).
Communication en congrès des données précliniques et actualisation de la stratégie clinique
Poursuite de la structuration de la Société et des activités de Business Development Parallèlement aux avancées en matière de R&D, les équipes de Valbiotis sont engagées dans une structuration de la Société visant un double objectif. Tout d’abord, la préparation du lancement commercial en direct en France, avec pour premier jalon celui de TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie (premier semestre 2024). Ensuite, l’accompagnement des partenariats – l’accord global avec Nestlé Health Science sur TOTUM•63, ainsi que les futurs partenariats (hors France) sur les trois autres produits (TOTUM•070 [hypercholestérolémie], TOTUM•854 [hypertension artérielle], TOTUM•448 [MASLD, atteintes métaboliques du foie]). Sur le front de la commercialisation en France, les chantiers digitaux, dont le chantier de la plateforme e-commerce, sont aujourd’hui très avancés grâce au Directeur digital arrivé fin 2022. La Société a également engagé l’élaboration du plan de lancement opérationnel avec, notamment, les noms commerciaux, les allégations et bénéfices revendiqués, la finalisation des packagings éco-responsables et les graphismes des packagings des produits, ainsi que la production des premiers outils de marketing à destination des professionnels de santé. Concernant la structuration de la logistique, de l’administration des ventes et des systèmes d’information, un Chef de projet senior externe a été nommé début 2023 pour accompagner la Société dans son projet de transformation IT. Un premier choix structurant a rapidement été posé, confirmant le maintien de l’ERP historique comme pierre angulaire de la future structure IT. Sur le plan industriel, les opérations sont pilotées par une équipe dédiée en interne et expérimentée, renforcée par le recrutement d’une Cheffe de projet en janvier 2023. Cette équipe interne a d’ores et déjà qualifié des partenaires industriels, qui font l’objet de certifications élevées et sont contrôlés par des procédures d’audits et de visites réguliers. Ces partenaires ont été choisis pour leur sérieux et expérience dans le domaine. Concernant la production des 4 principales substances actives, la Société a validé la transposition de ces procédés à l’échelle industrielle avec ses partenaires, au moyen d’études de stabilité et de données analytiques appropriées. Afin d’accompagner la structuration de la Société et sa transition vers une nouvelle dimension commerciale, Charlotte JEZEQUEL a rejoint Valbiotis en tant que Directrice des Relations Humaines, en mars dernier, avant d’intégrer le Comité Exécutif (communiqué de presse du 3 juillet 2023). Le rôle de Charlotte JEZEQUEL, qui affiche une carrière de plus de 20 ans au sein de grands groupes internationaux, sera de définir une politique RH au service de la croissance, de la réalisation des ambitions stratégiques, de la gestion des talents et de la RSE. Enfin, la Société a poursuivi ces derniers mois ses activités de Business Development avec le soutien du cabinet AEC Partners, partenaire historique de Valbiotis, à l’origine de l’accord avec Nestlé Health Science sur TOTUM•63. En vue de la mise sur le marché de TOTUM•070 à l’international, des discussions sont en cours avec plusieurs acteurs mondiaux et régionaux des secteurs de la nutrition et de la santé.
Comptes semestriels : une trésorerie de près de 14 M€ Les comptes semestriels de la Société établis selon les normes IFRS ont été arrêtés par le Directoire en date du 15 septembre 2022. Ils ont fait l’objet d’un examen limité du Commissaire aux Comptes et sont disponibles sur le site internet de Valbiotis : www.valbiotis.com (rubrique investisseurs).
Au cours du premier semestre 2023, les produits opérationnels ont plus que triplé, à 5 236 K€, en lien avec la forte augmentation du chiffre d’affaires, qui a atteint 4 241 K€ contre 635 K€ un an plus tôt.
Ce chiffre d’affaires totalise deux revenus issus du partenariat avec Nestlé Health Science, à savoir :
Parmi les autres produits opérationnels figurent 816 K€ de crédit d’impôt recherche (CIR), un montant en légère progression par rapport à son niveau au premier semestre 2022 (778 K€). Les frais de Recherche et Développement atteignent 5 006 K€, en progression de 23,5% compte tenu du niveau soutenu d’études cliniques réalisées sur la période. Ils reflètent ainsi la finalisation de l’étude de Phase II/III REVERSE-IT (TOTUM•63), la poursuite des deux études cliniques INSIGHT et INSIGHT 2 (TOTUM•854) et de l’étude de mode d’action sur TOTUM•63, ainsi que la finalisation de l’étude de Phase II HEART (TOTUM•070). Les frais de vente et marketing sont relativement stables (-4,2%) à 873 K€, tandis que les frais généraux se sont élevés à 923 K€ contre 768 K€ un an plus tôt, en lien notamment avec la hausse des frais de personnel dans le cadre des efforts de structuration.
Le flux de trésorerie généré par l’activité s’est élevé à (6 389) K€ au premier semestre 2023, contre (5 745) K€ sur la même période en 2022. Cette évolution traduit l | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||