Rapports financiers et d'audit semestriels/examens réduits / Rapport financier semestriel

Société anonyme au capital de 21 610 998,20 euros

Siège social : 49, boulevard du général Martial Valin – 75015 Paris

410 910 095 R.C.S. Paris

 RAPPORT SEMESTRIEL 2024

SOMMAIRE

Contents

1.            PREAMBULE .................................................................................................. 4

2.            ÉVOLUTION DE L’ACTIVITE ET FAITS SIGNIFICATIFS AU COURS DU PREMIER SEMESTRE

DE L’EXERCICE ............................................................................................... 5

2.1.  Recherche et développement ................................................................................... 5

2.1.1.          VIO-01 ................................................................................................................................................................. 5

2.1.2.          3^ème génération de la plateforme PlatON - la plateforme DecoyTAC ................................................................. 5

2.1.3.          AsiDNA™ ............................................................................................................................................................. 5

2.2.  Gouvernance ............................................................................................................. 6 2.3. Financement .............................................................................................................. 6

3.            INCIDENCE SUR LA SITUATION FINANCIERE ET LES RESULTATS .................... 6

3.1.  Examen des comptes et résultats .............................................................................. 7 3.2. Trésorerie disponible ................................................................................................. 7

4.            PRINCIPAUX RISQUES ET INCERTITUDES CONCERNANT LE PROCHAIN SEMESTRE         7

4.1.  Risques financiers ...................................................................................................... 7

4.2.  Risques liés à l’activité de la Société .......................................................................... 8

4.3.  Risques juridiques et réglementaires......................................................................... 8

4.4.  Assurance et couverture des risques ......................................................................... 8 4.5. Litiges ........................................................................................................................ 8

5.            ÉVOLUTION PREVISIBLE DE LA SITUATION DU GROUPE ET PERSPECTIVES D’AVENIR

 ...................................................................................................................... 9

5.1.  Principaux investissements pour l’avenir, politique de financement à venir ............. 9

5.2.  Évènements significatifs depuis la clôture de la période ........................................... 9 5.3. Principales communications de la Société durant le 1^er semestre et post-clôture .. 10

6.            PRINCIPALES TRANSACTIONS ENTRE PARTIES LIEES ................................... 10 7.    COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS RESUMES AU 30 JUIN 2024 ............. 11

BILAN CONSOLIDE .......................................................................................................... 11

ÉTAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE ........................................................................ 12

ÉTAT DE VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES ......................................... 17

ÉTAT DES FLUX DE TRESORERIE NETTE CONSOLIDE........................................................ 14

NOTES AUX ETATS FINANCIERS CONSOLIDES ................................................................. 15

NOTE 1 : BASE DE PREPARATION DES ETATS FINANCIERS .............................................. 15

NOTE 2 : PÉRIMÈTRE DE CONSOLIDATION...................................................................... 15

NOTE 3 : RAPPORT SUR LES SEGMENTS OPÉRATIONNELS (IFRS 8) ................................. 16

NOTE 4 : IMMOBILISATIONS INCORPORELLES ................................................................ 16

NOTE 5 : DROITS D’UTILISATION ..................................................................................... 16

NOTE 6 : ACTIFS COURANTS ........................................................................................... 17

NOTE 7 : TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE ................................................ 17

NOTE 8 : CAPITAUX PROPRES ......................................................................................... 18

NOTE 9 : PASSIFS NON COURANTS ................................................................................. 23

NOTE 10 : PASSIFS COURANTS ........................................................................................ 24

NOTE 11 : PRODUITS ET CHARGES OPERATIONNELS ...................................................... 25

NOTE 12 : RESULTAT FINANCIER ..................................................................................... 26

NOTE 13 : RESULTAT PAR ACTION .................................................................................. 26

NOTE 14 : PARTIES LIEES ................................................................................................. 26

NOTE 15 : ÉVENEMENTS POST-CLOTURE ........................................................................ 26

8.      CERTIFICATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

 .................................................................................................................... 27

Ce rapport est établi en application de l'Article L. 451-1-2 du Code monétaire et financier et des Articles 222-4 à 222-6 du Règlement général de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF) et des dispositions des Articles L.232-7 par. 3 et R 232-13 du Code de commerce.

1.         PREAMBULE

Valerio Therapeutics (anciennement Onxeo) est une entreprise de biotechnologie en phase clinique, développant des médicaments oncologiques innovants ciblant les processus intracellulaires tumoraux grâce à son mécanisme d’action unique de leurre ADN, dans les domaines très recherchés de l’oncologie et des maladies inflammatoires. La Société se concentre sur le développement de composés innovants ou de première classe à un stade précoce, issus de la recherche translationnelle jusqu'à la preuve de concept clinique, un point d'inflexion créateur de valeur susceptible d'attirer des partenaires potentiels.

Valerio Therapeutics est cotée sur Euronext Growth à Paris. 

Le portefeuille de la société comprend : 

•       VIO-01 (anciennement OX425), le deuxième composé de la plateforme platON™, est un leurre pan-DDR innovant avec une forte activité antitumorale. Il génère également plusieurs effets immunostimulants en activant la voie STING. VIO-01 est actuellement en essai clinique.

•       DecoyTAC : la plateforme de troisième génération platON™, exploitant le mécanisme d’action unique des thérapies de leurres ADN couplé à la dégradation ciblée des protéines (PROTAC). Cette évolution étend l’activité de la plateforme platON™ au-delà de la réparation de l'ADN en ciblant d'autres protéines telles que les facteurs de transcription et les facteurs épigénétiques, dans le domaine de l'oncologie et au-delà, pour des maladies telles que les maladies inflammatoires et musculaires.

•       AsiDNA™, le premier composé de la plateforme platON™, est un candidat hautement différencié en phase clinique, de première classe dans le domaine de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR) appliquée à l’oncologie. Son mécanisme thérapeutique de leurre ADN, agissant en amont de multiples voies DDR, confère des propriétés antitumorales distinctives, notamment la capacité de prévenir ou d’abroger la résistance tumorale aux thérapies ciblées telles que les inhibiteurs de PARP, et une forte synergie avec les agents endommageant l’ADN tumoral, comme la radio-chimiothérapie.

La Société estime que sa technologie de leurre ADN possède un potentiel thérapeutique important et représente une innovation disruptive qui pourrait ouvrir la voie à un nouveau paradigme dans le traitement du cancer.

Après le 30 juin 2024, ce portefeuille a été étendu avec l'acquisition d'Emglev Therapeutics, apportant à la Société, via sa filiale Valour Bio, une plateforme propriétaire unique d'anticorps à domaine unique entièrement synthétiques (sdAbs). Valour Bio a été créée en tant que filiale détenue à 100 % par Valerio Therapeutics pour se concentrer sur la découverte d'anticorps à domaine unique (sdAbs) utilisés comme conjugués radioactifs, agents engageant les cellules T bispécifiques, anticorps bloquants et liants, ou candidats-médicaments CAR-T à base de sdAbs pour plusieurs domaines thérapeutiques

(voir section "événements post-clôture").                                                                 

2.         ÉVOLUTION DE L’ACTIVITE ET FAITS SIGNIFICATIFS AU COURS DU PREMIER SEMESTRE DE L’EXERCICE

2.1.         RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT

2.1.1.        VIO-01

VIO-01, anciennement OX425, est un leurre ADN pan-DDR ciblant plusieurs protéines et voies de réparation, et représente le candidat médicament le plus optimal sélectionné pour entrer en développement préclinique. VIO-01 piège plusieurs protéines DDR, inhibant ainsi différentes voies de réparation de l'ADN. VIO-01 atteint le noyau et agit comme un leurre pour plusieurs enzymes de réparation de l'ADN. Il présente une résistance accrue aux nucléases et une stabilité plasmatique.

Valerio Therapeutics a présenté de nouvelles données précliniques confirmant l'effet de leurre ADN pan-DDR de VIO-01 et sa forte activité antitumorale dans des modèles tumoraux, indépendamment du statut de la réparation par recombinaison homologue, le 19 avril 2023 lors de la conférence annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR). La Société a également présenté de nouvelles données précliniques confirmant la capacité de VIO-01 à abroger plusieurs voies de réparation de l'ADN et à induire une létalité synthétique induite par le médicament sans qu'il soit nécessaire de recourir à un traitement combiné.

En 2023, VIO-01 a fait l’objet d’un développement préclinique avancé pour l'autorisation d’un IND (Investigational New Drug), avec la réalisation d'études de toxicologie réglementaire et d’ADME/PK. Ce dossier a permis la soumission de l'IND à la FDA, suivie de l'approbation pour le lancement de l'essai clinique chez l'homme.

Développement clinique 

La Société a obtenu l'autorisation IND (Investigational New Drug) de la FDA en novembre 2023 pour mener un essai de phase 1/2 évaluant VIO-01 chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques présentant des mutations de la réparation par recombinaison homologue ou une déficience de la réparation homologue. L'essai VIO-01 est actuellement en phase 1 d'escalade de dose, évaluant la sécurité, la tolérabilité, les toxicités limitant la dose, et les doses recommandées pour la phase 2 de VIO-01. À ce jour, six patients ont été inclus dans l'essai à deux niveaux de dose. VIO-01 a montré un profil de sécurité acceptable et l'essai prévoit de poursuivre l'escalade de dose pour le reste de l'année 2024.

Une fois la dose recommandée déterminée, l'essai devrait passer à l'expansion de la phase 2, qui évaluera l'activité de VIO-01 dans le cancer de l'ovaire HRD+ et dans les tumeurs solides HRRm/HRD+, avec l'objectif d'évaluer l'efficacité préliminaire. En fonction des preuves générées lors de l'essai de phase 1/2, le développement futur pourrait inclure des combinaisons supplémentaires de chimiothérapie ou de thérapies ciblées avec VIO-01, ou un développement dans d'autres tumeurs solides.

2.1.2.        3^ème génération de la plateforme PlatON - la plateforme DecoyTAC

Valerio Therapeutics a continué d'optimiser la plateforme PlatON™ pour développer des actifs plus puissants couplés à des technologies innovantes, dans le but de combiner les leurres ADN de la plateforme PlatON™ avec la stratégie de dégradation ciblée des protéines offerte par la technologie PROTACs (PROteolysis-TArgeting Chimeras). La technologie PROTACs et d'autres options de ciblage spécifiques des tumeurs pourraient constituer une nouvelle classe de molécules hétérobifonctionnelles capables de dégrader sélectivement des protéines cibles au sein des cellules. Cette approche offre plusieurs avantages par rapport aux autres molécules impliquées dans la modulation de la réponse aux dommages de l'ADN, notamment une sélectivité accrue et une toxicité réduite.

Cette stratégie spécifique consiste à générer DecoyTAC, combinant nos molécules de leurre ADN vectorisées, capables de pénétrer efficacement dans les cellules, avec un ligand E3 et un lien favorisant la dégradation complète des protéines cibles, offrant ainsi un nouveau mécanisme d'action.

L'exploration de la convergence entre PROTACs et les leurres ADN vise non seulement à proposer de nouvelles modalités thérapeutiques contre les protéines DDR, mais aussi contre les protéines de facteurs de transcription, qui sont difficiles à cibler. Grâce à ces efforts, la Société s'efforce de faire progresser le développement de médicaments en oncologie et de contribuer au traitement des patients atteints de cancer.

2.1.3.       AsiDNA™

AsiDNA™ est un leurre ADN de première classe qui piège et séquestre DNA-PK, un complexe de protéines impliqué dans la réponse aux dommages de l'ADN. AsiDNA™ induit ainsi l'inhibition de la réparation de l'ADN dépendante de DNA-PK dans les cellules tumorales, qui continuent néanmoins leur cycle de réplication avec un ADN endommagé, ce qui conduit à la mort cellulaire. AsiDNA™ est utilisé en combinaison avec d'autres agents endommageant l'ADN des tumeurs, tels que la radiothérapie et la chimiothérapie, ou en combinaison avec des inhibiteurs d'une voie spécifique de réparation, tels que les inhibiteurs de PARP (PARPi) ou d'autres thérapies ciblées, afin d'augmenter leur efficacité, notamment en abolissant toute résistance à ces traitements, sans augmentation de la toxicité.

AsiDNA™ cible spécifiquement les cellules tumorales et présente un profil de sécurité très favorable chez l'homme, observé dans quatre études cliniques de phase 1/1b.

Cependant, compte tenu de l'efficacité limitée observée lors des essais cliniques de phase 1, en particulier en monothérapie, il n'a pas été jugé bénéfique pour les patients de poursuivre davantage le développement clinique d'AsiDNA™ ou d'initier une étude de phase 2. De plus, il est supposé qu'AsiDNA™ ne générera aucun revenu et n'entraînera que des coûts mineurs de maintenance pour la propriété industrielle de l'entreprise. Pour toutes ces raisons, il a été décidé de déprioriser les investigations cliniques sur AsiDNA™ afin de concentrer les efforts sur le développement de VIO-01, notre candidat médicament de deuxième génération.

2.2.        GOUVERNANCE

À la date du présent rapport, le Conseil d’administration est composé de 7 membres, 6 hommes et 1 femme, dont 3 membres indépendants.

2.3.        FINANCEMENT

Il est rappelé que, le 30 avril 2024, Valerio Therapeutics a annoncé avoir reçu des engagements de financement de 5 millions d’euros de la part de ses principaux actionnaires, Artal et Financière de la Montagne. Ces engagements ont été honorés sous forme de deux comptes d'actionnaires en mai 2024, accordant à la Société les fonds nécessaires pour financer ses activités jusqu'à la fin de l'année 2024.

Une partie de ces fonds a été utilisée pour acheter des actions d'Emglev via sa filiale Valour Bio (l'autre partie des actions a été acquise par voie d'apport en nature contre des actions de Valour Bio).

Valerio Therapeutics prévoit de réorienter les fonds restants provenant de ces prêts d'actionnaires pour : (i) développer la nouvelle plateforme de nanocorps acquise d'Emglev Therapeutics et (ii) poursuivre le développement de VIO-01, tant sur le plan clinique qu'industriel.

3.         INCIDENCE SUR LA SITUATION FINANCIERE ET LES RESULTATS

Les prévisions montrent une augmentation régulière des dépenses d'exploitation d'environ 14 millions d'euros au cours des 12 prochains mois. Cette hausse est principalement due à l'augmentation des effectifs et des dépenses de R&D, avec un accent significatif sur la recherche, les opérations cliniques et le développement CMC. Cela met en évidence l'engagement de l'entreprise à étendre ses activités de recherche et développement. Nous ne prévoyons pas de modification de notre structure de dette au cours de cette période. Les projections de revenus suggèrent des entrées de trésorerie par divers moyens, notamment en septembre, avec une entrée prévue de 2,65 millions d'euros provenant de partenariats cliniques et de crédits d'impôt. De plus, Valerio s'attend à un impact régulier sur les revenus mensuels en termes de position financière et de résultats (basé sur l'accord de services). Cette prévision de trésorerie repose sur l'hypothèse d'une réalisation satisfaisante des projets en cours (et des premiers résultats attendus avec Emglev suite à l'acquisition) ainsi que sur les négociations en cours avec les principaux créanciers.

3.1.         EXAMEN DES COMPTES ET RESULTATS

Le 5 février 2024, Valerio Therapeutics a annoncé une réduction de la valeur nominale de ses actions. Cette réduction de capital, motivée par des pertes, a été réalisée en abaissant la valeur nominale des actions de la Société de 0,25 euro à 0,14 euro. Son objectif est de faciliter toute nouvelle transaction financière pouvant être envisagée à l'avenir. À la suite de cette opération, le capital social de la Société s'élève à 21 610 998,20 euros, divisé en 154 364 273 actions ordinaires d'une valeur nominale de 0,14 euro chacune. Le Groupe a enregistré un chiffre d'affaires consolidé de 88 000 euros pour la période se terminant le 30 juin 2024, correspondant à un solde de redevances dues par Biogen au titre de 2023. Les charges de personnel s'élevaient à 4,3 millions d'euros, contre 5,0 millions d'euros au 30 juin 2023. Les charges externes s'élevaient à 4,6 millions d'euros au 30 juin 2024, contre 6,1 millions d'euros au 30 juin 2023. Le résultat financier au 30 juin 2024 montre une perte de 33 000 euros, contre une perte de 50 000 euros au 30 juin 2023, en baisse suite à l'extinction du prêt obligataire avec SWK Holdings au cours de 2023.

En raison des variations d'activité reflétées dans les revenus et dépenses décrits ci-dessus, le résultat net au 30 juin 2024 était une perte de 11,0 millions d'euros, contre une perte de 11,6 millions d'euros au premier semestre 2023.

3.2.        TRESORERIE DISPONIBLE

Le solde de trésorerie du Groupe au 30 juin 2024 était de 4 millions d'euros, contre 6,8 millions d'euros au 31 décembre 2023. La variation de la trésorerie est principalement due aux prêts d'actionnaires reçus d'Artal et de Financière de la Montagne en mai 2024, et aux dépenses engagées pour acquérir Emglev en numéraire et développer ses programmes de recherche.

La trésorerie disponible au 30 juin 2024, ainsi que la réception du Crédit d'Impôt Recherche, le partenariat clinique, l'accord de services avec Valour Bio, et l'optimisation des dépenses opérationnelles, offrent à Valerio Therapeutics une viabilité financière jusqu'à la fin de l'année 2024.

4.         PRINCIPAUX RISQUES ET INCERTITUDES CONCERNANT LE PROCHAIN SEMESTRE

Note importante relative au contexte sanitaire, géopolitique et économique

A la date du présent rapport, la société considère que son exposition aux risques liés au COVID-19 (ou à tout autre risque de pandémie) et aux conflits russo-ukrainien et israélo-palestinien est limitée dans le cadre de ses activités. Toutefois, elle n'exclut pas que les blocages imposés par les Etats et gouvernements soient remis en place, ou que la poursuite ou l'aggravation des sanctions prises à l'encontre de la Russie affectent le bon déroulement des activités sous-traitées, notamment la conduite des essais cliniques et des opérations de production. Par ailleurs, la Société estime que la tendance actuelle à l'inflation, si elle devait rester durablement élevée, pourrait augmenter significativement ses charges d'exploitation et ses besoins de financement. 

L'effet de ces événements sur les marchés financiers mondiaux pourrait avoir un impact à court terme sur sa capacité à se financer sur les marchés des capitaux et, par conséquent, sur la conduite de ses activités. 

En dehors des risques spécifiques mentionnés ci-dessus, aucun facteur de risque spécifique n'est anticipé au second semestre 2024, autre que les facteurs de risque inhérents à l'activité, à la structure, à la stratégie et à l'environnement de la Société, tels que décrits dans le rapport financier annuel 2023 publié le 30 avril 2024. Ces risques, résumés ci-dessous, sont inhérents au développement de médicaments innovants et dépendent du succès des essais précliniques et cliniques et des exigences réglementaires en termes de sécurité, de tolérance et d'efficacité.  

4.1.        RISQUES FINANCIERS 

Les risques financiers sont essentiellement liés aux flux de trésorerie de la Société tant qu'elle ne génère pas de revenus significatifs par rapport à ses dépenses, notamment en matière de recherche et développement. Au 30 juin 2024, la Société dispose d'une trésorerie de 4 millions d'euros, qui, combinée à la réception du Crédit d'Impôt Recherche, au partenariat clinique, à l'accord de services avec Valour Bio et à l'optimisation des dépenses opérationnelles, assure une viabilité financière jusqu'à la fin de l'année 2024.

Comme mentionné ci-dessous à la section 7, la capacité du Groupe à continuer en tant qu'entreprise en exploitation reste incertaine, car elle dépend de la levée de fonds à court et moyen terme et de la renégociation de certaines dettes avec ses principaux créanciers.

Des facteurs tels que l'incapacité à conclure des accords de licence pour les produits de son portefeuille dans les délais prévus, un retard ou un succès insuffisant dans ses essais cliniques, l'incapacité d'accéder à un financement non dilutif ou de lever des fonds à court ou moyen terme pour sécuriser ses opérations, des opportunités de développement ou de croissance externe, et des coûts plus élevés des développements en cours, notamment en raison d'exigences supplémentaires des autorités réglementaires ou pour défendre ses droits de propriété intellectuelle, peuvent influencer la nécessité et les conditions de tels financements.

4.2.         RISQUES LIES A L’ACTIVITE DE LA SOCIETE 

Les risques opérationnels de la Société concernent principalement le développement de ses produits jusqu'à l'obtention des premiers résultats cliniques significatifs (preuve de mécanisme ou preuve de concept chez l'homme), permettant d'engager des discussions de partenariat.

Le portefeuille de développement de la Société est principalement composé de produits à un stade précoce de développement, et il existe un risque important que certains ou tous ses candidats médicaments ne puissent pas être développés, formulés ou produits dans des conditions économiques acceptables, que leur développement soit interrompu, qu'ils ne fassent pas l'objet d'accords de partenariat ou de licence, qu'ils n'obtiennent pas d'approbation réglementaire ou qu'ils ne soient jamais commercialisés.

Le risque d'échec ou de retard substantiel dans le développement de médicaments existe à toutes les étapes, et particulièrement dans les essais cliniques, même si la Société applique son expertise en recherche translationnelle, qui cherche à identifier des facteurs prédisant l'activité du médicament chez l'homme.

De plus, le délai de réponse des autorités réglementaires aux demandes d'essais cliniques qui leur sont soumises est également variable, notamment si les autorités formulent des demandes supplémentaires. Par ailleurs, il existe un risque concurrentiel important pour tous les produits développés par la Société.

En ce qui concerne la structure et la stratégie de la Société, les risques les plus importants proviennent de ses ressources et de sa taille. La Société doit attirer et retenir du personnel clé tout en externalisant et sous-traitant sa production.

4.3.        RISQUES JURIDIQUES ET REGLEMENTAIRES

Les risques juridiques sont principalement liés à la propriété intellectuelle, aux accords de licence et à la contrefaçon une fois que les produits sont sur le marché.

Compte tenu de la situation financière de la Société (voir section 7 ci-dessous), il existe un risque que la Société doive renégocier ses dettes avec certains créanciers, ce qui peut prendre du temps et aboutir à un résultat incertain. Pour rappel, à la suite d'un accord de règlement avec Spepharm, tel que modifié, Valerio Therapeutics doit, au 30 juin 2024, un montant de 4 millions d'euros (principal et intérêts) à Spepharm.

4.4.        ASSURANCE ET COUVERTURE DES RISQUES

La Société estime disposer d'une couverture d'assurance appropriée pour ses activités, y compris la couverture requise par la loi pour les essais cliniques, en France et dans le reste du monde. La Société ne prévoit aucune difficulté particulière à maintenir des niveaux d'assurance adéquats à l'avenir.

4.5.        LITIGES 

Le 10 juin 2024, un prestataire de services travaillant sur la fabrication d'AsiDNA a lancé une procédure d'arbitrage contre la Société pour un défaut de paiement allégué de 1,7 million d'euros en relation avec la résiliation de l'accord-cadre de services. Valerio Therapeutics conteste fermement cette position devant la Cour internationale d'arbitrage et a formulé une contreréclamation pour un montant de 290 000 dollars dû par le demandeur. Cet arbitrage est en cours. [Malgré sa confiance dans une issue favorable de l'arbitrage, Valerio Therapeutics comptabilise une provision de 1,7 million d'euros en lien avec ce litige.]

À la date de ce rapport, il n'existe pas d'autres procédures gouvernementales, juridiques ou d'arbitrage, y compris des procédures dont la Société a connaissance, en cours ou dont le Groupe est menacé, susceptibles d'avoir ou ayant eu dans le passé un impact significatif.             

5.         ÉVOLUTION PREVISIBLE DE LA SITUATION DU GROUPE ET PERSPECTIVES D’AVENIR 

En 2024, la société poursuivra sa stratégie de création de valeur basée sur le développement de ses innovations thérapeutiques jusqu'aux études de preuve de concept chez l'homme, et générera ensuite des revenus grâce à des accords avec d'autres sociétés pharmaceutiques capables de poursuivre leur développement. 

La société prévoit les événements majeurs suivants :  AsiDNA™ 

•       L'essai de phase 1b/2 aux États-Unis d'AsiDNA en combinaison avec Olaparib pour les cancers de l'ovaire, du sein et de la prostate a été interrompu avant de passer à la phase 2, car la société a priorisé ses efforts et ses ressources sur le candidat de nouvelle génération VIO-01.

•       Le développement d'AsiDNA a été dépriorisé, et aucune étude clinique investiguant son utilisation n'est actuellement en cours.

VIO-01 (anciennement OX425) 

•       Poursuite de l'escalade de dose tout au long de 2024.

•       Lancement de l'expansion de la phase 2 au second semestre 2025.

PlatON™  

•       Évaluation et optimisation continues de la plateforme PlatON™ et des nouveaux candidats médicaments potentiels.

Emglev / plateforme propriétaire d'anticorps à domaine unique entièrement synthétiques (sdAbs)

-     Valour Bio a été créée en tant que filiale détenue à 100 % par Valerio Therapeutics pour se concentrer sur la découverte d'anticorps à domaine unique (sdAbs) utilisés comme conjugués radioactifs, agents engageant les cellules T bispécifiques, anticorps bloquants et liants, ou candidats-médicaments CAR-T pour plusieurs domaines thérapeutiques.

L'équipe de R&D de Valerio Therapeutics fournira des services à Valour Bio tout au long de 2024 et au-delà pour développer la première preuve de concept d'un nanocorps bispécifique pour le traitement des maladies auto-immunes.

De plus, Valerio Therapeutics continue d'évaluer activement des partenariats commerciaux pouvant être synergiques avec son portefeuille et son équipe.

Valerio Therapeutics estime qu’au vu de ses activités actuelles, elle n’a pas de commentaires supplémentaires à faire concernant les tendances qui pourraient probablement affecter ses revenus récurrents et ses conditions d’exploitation générales depuis la fin du dernier exercice fiscal, qui s’est terminé le 31 décembre 2023, jusqu’à la date de publication de ce rapport.

5.1.           PRINCIPAUX INVESTISSEMENTS POUR L’AVENIR, POLITIQUE DE FINANCEMENT A VENIR 

Les principaux investissements de la Société seront dans la recherche et le développement.

Avec une trésorerie de 4 millions d'euros au 30 juin 2024, la Société dispose d'une visibilité suffisante pour mener à bien ses projets, y compris le développement de VIO-01 (anciennement OX425) et la poursuite du développement préclinique des composés OX400, jusqu'à la fin de l'année 2024.

En mai 2024, la Société a créé une filiale détenue à 100 %, nommée Valour Bio. Cette filiale se concentrera sur la découverte d'anticorps à domaine unique (sd-Abs) en tant que conjugués radioactifs, agents engageant les cellules T bispécifiques, anticorps bloquants et liants, ou candidats-médicaments CAR-T pour plusieurs domaines thérapeutiques. Cette filiale a finalisé l'acquisition d'Emglev Therapeutics le 29 septembre 2024. Valerio a réalisé une augmentation de capital de 3 200 000 euros en septembre 2024 au sein de cette filiale pour lui permettre (i) d'acheter les actions d'Emglev pour la partie à payer en numéraire et (ii) d'avoir les moyens financiers nécessaires pour mener les expérimentations requises afin d'obtenir des données préliminaires sur la plateforme des nanocorps. Valour Bio, l'entité détenant Emglev Therapeutics la plateforme des nanocorps, devrait nécessiter des financements supplémentaires que la Société organisera en temps voulu.

De plus, la Société se réserve le droit de consolider ses ressources financières par de nouveaux financements non dilutifs ou en levant des fonds en parallèle de la recherche en cours de nouveaux accords de licence et/ou partenariats.

5.2.        ÉVENEMENTS SIGNIFICATIFS DEPUIS LA CLOTURE DE LA PERIODE 

Le 29 septembre 2024, la société a indiqué avoir acquis la société Emglev Therapeutics. L'acquisition est structurée par une vente d'actions payées en espèces et d’un apport en nature d'actions Emglev contre des actions Valour Bio. En conséquence, les actionnaires d'Emglev sont devenus actionnaires de Valour Bio.

5.3.        PRINCIPALES COMMUNICATIONS DE LA SOCIETE DURANT LE 1^ER SEMESTRE ET POSTCLOTURE 

Le texte intégral des communiqués peut être consulté sur le site internet de la Sociétéwww.valeriotx.com.

6.         PRINCIPALES TRANSACTIONS ENTRE PARTIES LIEES

Les transactions avec d'autres entreprises apparentées au sens du paragraphe 9 de la norme IAS 24 concernent exclusivement des entreprises incluses dans le périmètre de consolidation. 

En mai 2024, la société a contracté des prêts d'actionnaires avec Artal et Financière de la Montagne pour des montants respectifs de 4 millions d'euros et 1 million d'euros. 

7.         COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS RESUMES AU 30 JUIN 2024

Les comptes semestriels au 30 juin 2024, établis selon les normes IFRS et approuvés par le Conseil d'administration le 30 septembre 2024, n'ont pas été audités ni fait l'objet d'un examen limité.

Les états financiers intermédiaires pour la période du 1er janvier au 30 juin 2024 ont été préparés sur la base de la continuité d'exploitation. Cette préparation repose sur une évaluation du risque de liquidité par rapport aux prévisions de trésorerie pour 2024-2025 et sur l'hypothèse de la réalisation satisfaisante des projets en cours (et en particulier des premiers résultats attendus avec Emglev suite à l'acquisition) ainsi que des négociations en cours avec les principaux créanciers, de sorte que le Groupe dispose de suffisamment de financements pour répondre à ses besoins de trésorerie estimés pour les 12 prochains mois.

Cependant, la capacité du Groupe à poursuivre son activité en tant qu'entreprise en exploitation reste incertaine, car elle dépend de sa capacité à lever des fonds à court ou moyen terme et à renégocier certaines dettes avec ses principaux créanciers.

BILAN CONSOLIDE

ÉTAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE

ÉTAT DE VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES

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ÉTAT DES FLUX DE TRESORERIE NETTE CONSOLIDE

NOTES AUX ETATS FINANCIERS CONSOLIDES

Valerio Therapeutics (anciennement Onxeo) est une société de biotechnologie en phase clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral à travers des mécanismes d'action uniques dans le domaine de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR).

NOTE 1 : BASE DE PREPARATION DES ETATS FINANCIERS

Les états financiers consolidés semestriels de Valerio Therapeutics au 30 juin 2024 ont été approuvés par le Conseil d’administration du 30 septembre 2024. Ils ont été établis suivant les normes comptables internationales (IFRS) telles qu’applicables au sein de l’Union Européenne pour les informations financières intermédiaires (IAS 34) autorisant la présentation de notes sélectionnées. Les comptes consolidés sont donc présentés de manière condensée et doivent être lus en liaison avec les comptes annuels du Groupe au 31 décembre 2023, tels qu’inclus dans le Rapport Financier Annuel publié le 30 avril 2024.

Les principes comptables appliqués à compter du 1^er janvier 2024 sont identiques à ceux détaillés dans les notes aux comptes consolidés publiés au 31 décembre 2023. 

Par ailleurs, le Groupe a choisi de ne pas appliquer par anticipation les nouvelles normes, amendements et interprétations, lorsque l’application obligatoire est postérieure au 30 juin 2024, qu’ils aient été adoptés ou non par l’Union Européenne. L’impact de ces normes et amendements est en cours d’analyse.

Utilisation d'estimations

Au 31 décembre 2023, le Groupe a utilisé des estimations pour préparer les états financiers, notamment pour le calcul de

:

•       la valeur de marché des programmes de R&D acquis par le biais de regroupements d'entreprises (fusions et acquisitions)

- voir Note 4,

•       paiements fondés sur des actions - voir Note 8.3,

•       engagements de retraite et provisions - voir Note 9.1.1,

•       dettes fournisseurs provisionnées à la fin de la période en lien avec les essais cliniques en cours.

Continuité d’exploitation

Les états financiers intermédiaires pour la période du 1er janvier au 30 juin 2024 ont été préparés sur la base de la continuité d'exploitation. Cette préparation repose sur une évaluation du risque de liquidité par rapport aux prévisions de trésorerie pour 2024-2025 et sur l'hypothèse d'une réalisation satisfaisante des projets en cours (et en particulier des premiers résultats attendus avec Emglev suite à l'acquisition) ainsi que des négociations en cours avec les principaux créanciers, de sorte que le Groupe dispose de suffisamment de financements pour répondre à ses besoins de trésorerie estimés pour les 12 prochains mois.

Cependant, la capacité du Groupe à poursuivre ses activités au-delà des 12 prochains mois dépend de sa capacité à lever des fonds à court et moyen terme et à renégocier certaines dettes avec ses principaux créanciers.

NOTE 2 : PÉRIMÈTRE DE CONSOLIDATION

Le Groupe inclut Valerio Therapeutics SA, qui concentre la plupart de ses activités à Paris et dans son établissement danois à Copenhague, ainsi que ses filiales listées ci-dessous :

•       Valerio Therapeutics US

•       Topotarget UK (liquidée au cours du premier semestre 2024)

• Topotarget Switzerland

• Valour Bio SAS (nouvelle entité – voir ci-dessous)

Toutes les filiales sont détenues à 100 % et entièrement consolidées au 30 juin 2024.

Le 29 mai 2024, la Société a créé une filiale détenue à 100 %, nommée Valour Bio (à l'origine Valerio Development), pour se concentrer sur la découverte d'anticorps à domaine unique (sd-Abs) en tant que conjugués radioactifs, agents engageant les cellules T bispécifiques, anticorps bloquants et liants, ou candidats-médicaments CAR-T pour plusieurs domaines thérapeutiques.

En septembre 2024, la Société a réalisé une augmentation de capital de 3 200 000 € dans Valour Bio et a permis à Valour Bio d'acquérir des actions d'Emglev.

NOTE 3 : RAPPORT SUR LES SEGMENTS OPÉRATIONNELS (IFRS 8)

Le Groupe dans son ensemble constitue un seul segment opérationnel. Conformément aux paragraphes 32 et 33 de la norme IFRS 8, des informations sur la ventilation des revenus par zone géographique sont fournies dans la note 11.1. Conformément à cette norme, les immobilisations corporelles et incorporelles du Groupe sont principalement situées en France.

NOTE 4 : IMMOBILISATIONS INCORPORELLES

4.1. Recherche d’indices de pertes de valeur et test de dépréciation

Les actifs de R&D acquis dans le cadre de l'acquisition de DNA Therapeutics, à savoir AsiDNA™, ainsi que le goodwill, sont soumis à un test de dépréciation au moins une fois par an conformément à la norme IAS 36.

Aucun indicateur de dépréciation n'a été identifié en ce qui concerne les actifs de R&D liés à AsiDNA, donc aucun test de dépréciation n'a été effectué et aucune dépréciation n'a été reconnue au 30 juin 2024.

Aucun indicateur de dépréciation n'a été identifié en ce qui concerne le goodwill, et comme la capitalisation boursière de la Société au 30 juin 2024, représentative de la juste valeur du goodwill, est supérieure à la valeur nette comptable consolidée à cette date, aucun test de dépréciation n'a été effectué et aucune perte de valeur n'a été reconnue.

NOTE 5 : DROITS D’UTILISATION

Les droits d’utilisation correspondent essentiellement au bail du siège social et à des locations de matériels de laboratoire et de véhicules. Ces droits d’utilisation sont amortis sur la durée résiduelle des contrats

NOTE 6 : ACTIFS COURANTS

6.1. Clients et comptes rattachés

Pour rappel, les créances commerciales au 31 décembre 2023 étaient constituées exclusivement d'une créance envers le partenaire Biogen, correspondant à des redevances à recevoir sur les ventes et basées sur un accord de licence. Cette créance a été payée au cours du premier semestre 2024.

6.2. Autres créances

L'élément "Crédit d'impôt recherche" comprend un crédit d'impôt français pour 2023 d'un montant de 2 346 000 euros, qui n'avait pas encore été remboursé au 30 juin 2024, ainsi que le crédit d'impôt pour le premier semestre 2024, d'un montant de 700 000 euros.

Conformément à la norme IAS 20, ce crédit a été présenté en déduction des postes de dépenses selon leur nature, comme suit :

Les autres créances fiscales concernent principalement la TVA déductible et un crédit de TVA dont la Société a demandé le remboursement.

Les charges payées d'avance s'élèvent à 358 000 euros et concernent principalement des prestataires de services tiers dans le domaine scientifique. Leurs prestations sont définies dans des contrats à étapes, dont les termes incluent des facturations anticipées. Une estimation a été effectuée au 30 juin 2024 pour comptabiliser toutes les facturations qui ne correspondaient pas à un service achevé à cette date.

NOTE 7 : TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE

Les équivalents de trésorerie incluent des comptes à terme de 4 millions d'euros qui respectent les dispositions des normes IAS 7.6 et IAS 7.7, c'est-à-dire des investissements à court terme, très liquides et facilement convertibles.

La variation de la trésorerie nette est principalement liée aux dépenses d'exploitation de la société, notamment en recherche et développement, qui se sont élevées à 2,8 millions d'euros, compensées par la réception de 1,8 million d'euros de revenus de licences.

En termes de financement, le Groupe a reçu un montant net de 5 millions d'euros sous forme de prêts d'actionnaires en mai 2024.

NOTE 8 : CAPITAUX PROPRES

8.1. Capital social

Au 30 juin 2024, le capital social s'élève à 21 611 milliers d'euros, divisé en 154 364 273 actions ordinaires d'une valeur nominale de 0,14 € chacune, toutes de même catégorie et entièrement libérées.  Au cours de l’exercice, le capital social a évolué comme suit :

(1) Le conseil d'administration a décidé le 5 février 2024 de réduire le capital social par élimination d'une partie des pertes subies, d'un montant de 16 980 070,03 €. Cette réduction de capital, motivée par des pertes, est réalisée par réduction de la valeur nominale des actions de la Société de 0,25 euro à 0,14 euro. Elle a pour but de faciliter les nouvelles opérations financières qui pourraient s'avérer opportunes à l'avenir. Ni les capitaux propres ni les droits des détenteurs d'instruments financiers n'ont été affectés

8.2. Actions propres

Conformément à la norme IAS 32 §33, les actions auto-détenues acquises dans le cadre du contrat de liquidité signé avec Kepler Cheuvreux ont été déduites des capitaux propres pour un montant de 60 761 euros. Les pertes sur les rachats d'actions au 30 juin 2024, s'élevant à -21 000 euros, ont été imputées aux réserves conformément à la norme.

8.3. Paiements fondés sur les actions

Les détails complets des options sur actions et des bons de souscription d'actions accordés par le Groupe sont donnés cidessous.

Au cours du premier semestre de l'année, aucune option sur actions ni aucun bon de souscription d'actions n'ont été accordés.

8.3.1. Récapitulatif des bons de souscription d'actions au 30 juin 2024 (BSA)

(1)      Ajustement du nombre et du prix de souscription des bons par suite des augmentations de capital de juillet 2011, juillet 2013 et décembre 2014, conformément à l'article L.228-99 du code de commerce (CA du 28 juillet 2011, du 14 novembre 2013 et du 22 janvier 2015)

(2)      Bons attribués à Madame Shefali Agarwal dans le cadre d’un contrat de consultance, avant sa nomination en tant qu’administrateur  (le 10 juin 2021)

8.3.2. Récapitulatif des options de souscription d'actions au 30 juin 2024 (SO)

(1)  Ajustement du nombre et du prix de souscription des bons par suite des augmentations de capital de juillet 2011, juillet 2013 et décembre 2014, conformément à l'article L.228-99 du code de commerce (CA du 28 juillet 2011, du 14 novembre 2013 et du 22 janvier 2015)

(1)  Ajustement du nombre et du prix de souscription des bons par suite des augmentations de capital de juillet 2011, juillet 2013 et décembre 2014, conformément à l'article L.228-99 du code de commerce (CA du 28 juillet 2011, du 14 novembre 2013 et du 22 janvier 2015)

NOTE 9 : PASSIFS NON COURANTS

9.1. Provisions non courantes

9.1.1. Engagements de retraite

Les provisions pour pensions s'élevaient à 83 419 euros au 30 juin 2024, contre 107 947 euros au 31 décembre 2023. Cette diminution de 24 528 euros, liée aux départs de salariés, impacte le compte de résultat à hauteur de 24 528 euros (produits). Les hypothèses actuarielles utilisées étaient les suivantes :

Les hypothèses actuarielles retenues ont été les suivantes :

9.1.2. Provisions

Les provisions sont constituées d’une provision pour remise en état dans le cadre de l’application d’IFRS 16 pour 271 milliers d’euros.

9.2. Dettes financières non courantes

Les prêts garantis par l'État (PGE) ont été accordés en février 2021 par Bpifrance et les banques commerciales du Groupe. Valerio Therapeutics a choisi de rembourser ces prêts sur une période de 5 ans à partir de février 2022, la première année étant une période de grâce pendant laquelle seuls les intérêts seront payés. Ces prêts portent des taux d'intérêt compris entre 0,69 % et 2,25 % sur la période de remboursement, et ces taux relativement bas devraient conduire à la reconnaissance d'une subvention conformément à la norme IAS 20.

Cependant, compte tenu de l'objet et des modalités des PGE, la valeur de la subvention est liée à la durée du prêt et la subvention devrait être considérée comme une aide au financement des PGE, à reconnaître dans le résultat de manière symétrique avec la charge d'intérêts. L'identification d'une subvention n'aurait donc aucun impact pratique sur le résultat de la période, ni sur sa présentation par rapport à la reconnaissance du PGE au taux contractuel. Pour cette raison, le Groupe a choisi de les comptabiliser à la valeur de la trésorerie reçue nette des coûts de transaction.

Pour rappel, les obligations convertibles ont été émises en avril 2022 et souscrites par Invus Public Equities LP et Financière de la Montagne pour respectivement 2,5 millions d'euros et 1,5 million d'euros. L'échéance de ce prêt est fixée au 6 avril 2027. Les obligations convertibles ne portent pas d'intérêt. Elles peuvent être converties en actions ordinaires exclusivement à l'initiative de la Société entre la date d'émission et la date d'échéance ; les OC donneront droit à leurs détenteurs, en cas de conversion, à un nombre N de nouvelles actions ordinaires égal à la valeur nominale d'une OC divisée par X ; X étant le moindre de (a) 0,410 euros, et (b) la moyenne pondérée des volumes des trois séances de bourse précédant la date de la demande de conversion, sans aucune décote.

Des avances remboursables ont été accordées par Bpifrance et la région Île-de-France, notamment dans le cadre du programme Innov'Up Leader PIA, pour financer les programmes de R&D de la Société, AsiDNA™ et PlatON™. Ces avances ne portent pas d'intérêt. Les avances remboursables sont dues depuis la fin de 2023 et sont désormais considérées comme des dettes financières courantes.

Les passifs locatifs sont comptabilisés conformément à la norme IFRS 16, en contrepartie de la reconnaissance de droits d'utilisation pour les bâtiments et les actifs mobiliers loués par le Groupe.

En mai 2024, Valerio Therapeutics a reçu 5 millions d'euros d'engagements de financement de ses principaux actionnaires, Artal et Financière de la Montagne.

Le tableau ci-dessous présente une ventilation par échéance des passifs non courants :

9.3. Autres dettes non courantes

Les autres dettes non courantes comprennent exclusivement la dette envers SpePharm liée à l'accord transactionnel signé par le Groupe le 11 février 2020, pour un montant de 4 048 milliers d'euros. Cette dette sera remboursée sous la forme d'une quote-part de 20% des montants reçus au titre des accords de licence conclus par Valerio Therapeutics ou ses filiales. Le montant résiduel qui devait être payé le 31 janvier 2024 a été modifié le 14 mars 2024 pour être remboursé entre avril 2024 et juin 2025, mais la société travaille à la négociation de ces dates de paiement avec Spepharm.

NOTE 10 : PASSIFS COURANTS

10.1. Provisions courantes

Les provisions courantes concernent un litige en cours d'instruction par la Cour d'arbitrage pour un montant de 1,7 million d'euros, tel que décrit dans la section 4.5 du rapport semestriel. 

10.2. Emprunts et dettes financières à court terme

10.2. Dettes fournisseurs

La variation des dettes fournisseurs est principalement due aux dépenses de R&D, en particulier les opérations de développement associées à VIO-01.

10.3. Autres passifs courants

La diminution des dettes est due à leur transfert de la catégorie courante à la catégorie non courante.

NOTE 11 : PRODUITS ET CHARGES OPERATIONNELS

11.1. Chiffre d'affaires

11.2. Charges de personnel

Les charges de personnel se décomposent comme suit :

L'effectif total (salariés et mandataire social) était de 38 personnes au 30 juin 2024 contre 39 au 30 juin 2023.

11.3. Charges externes

Les charges externes sont composées des postes suivants :

La diminution des dépenses de R&D par rapport à 2023 est principalement liée à une diminution des nouveaux programmes de recherche afin de concentrer les ressources sur l'essai clinique VIO-01.

NOTE 12 : RESULTAT FINANCIER

NOTE 13 : RESULTAT PAR ACTION

L'impact de la dilution n'est pas présenté au titre de 2023 et 2024 car relutif en raison d'un résultat négatif.

NOTE 14 : PARTIES LIEES

Les transactions avec d'autres entreprises liées au sens du paragraphe 9 de la norme IAS 24 concernent exclusivement les sociétés incluses dans le périmètre de consolidation.

En mai 2024, la société a contracté des prêts d'actionnaires avec Artal et Financière de la Montagne pour respectivement 4 millions d'euros et 1 million d'euros.

NOTE 15 : ÉVENEMENTS POST-CLOTURE

Le 29 septembre 2024, la Société a indiqué avoir acquis la société Emglev Therapeutics.

8.         CERTIFICATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

Je certifie, à ma connaissance, que les états financiers consolidés intermédiaires condensés ont été préparés conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et des résultats de la Société ainsi que de l'ensemble des entreprises incluses dans la consolidation, et que le rapport de gestion intermédiaire (présenté au chapitre 3 de ce rapport) donne une image fidèle des événements significatifs des six premiers mois de l'année, de leur impact sur les états financiers, des principales transactions entre parties liées et d'une description des principaux risques et incertitudes pour les six mois restants de l'année.

Paris, le 30 septembre 2024

Shefali Agarwal

Shefali Agarwal (Sep 30, 2024 22:03 GMT+2)

Madame Shefali Agarwal

Présidente Directrice Générale