Rapports financiers et d'audit semestriels/examens réduits / Rapport financier semestriel

IKONISYS 

Société anonyme de droit français au capital de 5 565 383 euros 

Siège social : 62, rue de Caumartin

75009 PARIS

RCS PARIS 899 843 239 

Ce document est disponible sans frais au siège social de la Société, à 62, rue de Caumartin, 75009

PARIS, ainsi qu’en version électronique sur le site Internet de la Société (www.ikonisys-finance.com).

PERSONNE RESPONSABLE 

« J’atteste, à ma connaissance, que les comptes complets pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport semestriel d’activité figurant en page xx et suivantes présente un tableau fidèle des événements importants survenus pendant les six premiers mois de l’exercice, de leur incidence sur les comptes, des principales transactions entre parties liées, et qu’il décrit les principaux risques et les principales incertitudes pour les six mois restants de l’exercice. »

TABLE DES MATIERES

1.          MESSAGE DU DIRECTEUR GENERAL      5

2.          RAPPORT SEMESTRIEL D’ACTIVITE        6

2.1              SYNTHESE DES COMPTES     6

           COMPTE DE RESULTAT SIMPLIFIE                                                                                                                                   6

           ETAT DE LA SITUATION FINANCIERE ET FLUX DE TRESORERIE                                                                                  6

2.2              FAITS MARQUANTS DU 1ER SEMESTRE DE L’EXERCICE 2024        7

          Derniers développements de 2024                                                                                                                                7

2.3              EVENEMENTS POSTERIEURS AU 1ER SEMESTRE DE L’EXERCICE 2024 ET PERSPECTIVEs         7

           Évènements post-clôture                                                                                                                                                7

           Perspectives                                                                                                                                                                       8

2.4              Facteurs de risques               8

           RISQUES LIES AUX EVENEMENTS MONDIAUX MAJEURS                                                                                     11

           RISQUES LIES AUX ACTIVITES DU GROUPE                                                                                                              11

           RISQUES LIES A LA PROPRIETE INTELLECTUELLE                                                                                                     28

           RISQUES FINANCIERS                                                                                                                                                    34

2.5              operations ave le parties liees            36

3.          COMPTES CONSOLIDES semestriels      37

3.1              Bilan consolidé      38

3.2              COMPTE DE RESULTAT CONDOLIDE   40

3.3              Notes annexes aux comptes consolidés            41

           NOTE 1: Entités concernées                                                                                                                                         41

           NOTE 2:  Base de préparation des états financiers consolidés                                                                              41

           NOTE 3: Périmètre de consolidation                                                                                                                          42

           NOTE 4 : Informations sur le bilan consolidé – actif                                                                                                47

           NOTE 5: Information sur le bilan consolidé – Passif                                                                                                52

           NOTE 6: Information sur le compte de résultat consolidé                                                                                      58

REMARQUES GENERALES

Définitions

Dans le présent rapport semestriel, et sauf indication contraire :

➢  Le terme « AMF » désigne l’Autorité des Marchés Financiers ;

➢  Les termes la « Société » ou « Ikonisys » désignent la société Ikonisys dont le siège social est situé 62, rue de Caumartin, 75009 PARIS, immatriculée au Registre de Commerce de Paris sous le numéro 899 843 239 ;

➢  Le terme « Groupe » désigne le groupe de sociétés constitué par la Société et l’ensemble de ses filiales et sous-filiales, étant précisé que ce périmètre juridique est présenté dans l’organigramme figurant à la section 3.3 du Rapport Financier Annuel ; 

➢  Le terme « Rapport Financier Annuel » désigne le rapport financier annuel sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023 ;

➢  Le terme « Rapport Semestriel » désigne le présent rapport semestriel sur les comptes au 30 juin 2024 ;

➢  Le terme « Document d’Information » désigne le document d’information publié dans le cadre de l’introduction en bourse de la Société sur le marché Euronext Growth Paris réalisée le 19 juillet 2021.

1. MESSAGE DU DIRECTEUR GENERAL

« 2024 marque un tournant dans l’histoire d’Ikonisys, avec une transformation remarquable. 

En avril, nous avons finalisé l’acquisition de 100% de Hospitex, une société italienne de premier plan spécialisée dans les instruments de laboratoire en cytologie, ce qui positionne le Groupe Ikonisys comme un acteur incontournable du processus de diagnostic du cancer. Bénéficiant de synergies commerciales et de l’optimisation des coûts, cette intégration nous a permis de développer une offre produit enrichie et d'étendre notre réseau de ventes à l'international. Grâce à la combinaison de nos technologies, nous proposons désormais des solutions de diagnostic de premier et de second niveau, répondant ainsi aux besoins du marché en matière d'efficacité, dans un contexte de rareté croissante de l'expertise médicale. Ce modèle économique renforcé nous assure également des revenus récurrents.

De plus, nous avons réalisé des avancées importantes et procédons actuellement au déploiement de la dernière configuration d'Ikoniscope, une plateforme avancée et améliorée équipée d’une nouvelle caméra ultra-haute résolution ainsi que d’un logiciel plus performant basé sur l’IA. Cette solution est en cours de mise en place dans tous nos systèmes Ikoniscope, désormais disponibles mondialement pour des clients sélectionnés.

En matière de R&D, le développement de l’Ikoniscope IA, notre système de troisième génération, progresse. Cette solution innovante, conçue pour la médecine personnalisée, est destinée à s’intégrer harmonieusement dans le flux de travail des pathologistes pour améliorer l'efficacité et élargir les possibilités de diagnostic. Par ailleurs, l’approbation récente du brevet de Hospitex pour le BLOCKfast confirme à nouveau le positionnement du Groupe en tant que partenaire fiable et visionnaire. 

Ces réalisations ont été rendues possibles grâce aux récentes levées de fonds, totalisant plus d’un million d'euros depuis le début de l'année par le biais de placements privés auprès de plusieurs investisseurs. Ces ressources financières soutiennent nos initiatives commerciales et de développement en cours, visant à élargir progressivement notre base de clients afin de répondre à la demande croissante dans le domaine du diagnostic du cancer. »

Mario Crovetto

Directeur Général

2. RAPPORT SEMESTRIEL D’ACTIVITE

2.1 SYNTHESE DES COMPTES

COMPTE DE RESULTAT SIMPLIFIE

Sur une base semestrielle comparée, le chiffre d’affaires total a augmenté d'environ 17%, principalement grâce à une croissance significative des ventes nettes, qui sont passées de 129 K€ au S1 2023 à 297 K€ au S1 2024. Cette hausse reflète le début de l’adoption de la solution Ikoniscope20, mais surtout l'intégration d'Hospitex International dans le périmètre de consolidation, à compter du 9 avril 2024. À l’inverse, les autres revenus ont diminué, contribuant à hauteur de 25 K€ au S1 2024 contre 146 K€ sur la même période l'année précédente, en raison d'une baisse des éléments de revenus non récurrents cette année.

Les charges d'exploitation ont augmenté, atteignant 1 540 K€ au S1 2024 contre 1 159 K€ au S1 2023. Cette augmentation est principalement due à la hausse des amortissements, liés à l’amortissement continu des coûts de développement capitalisés pour la solution Ikoniscope20, qui sont passés de 630 K€ à 730 K€.

L'effet combiné de l'augmentation des revenus et des charges d'exploitation a conduit à une perte d'exploitation de 1 334 K€, contre 913 K€ au S1 2023. De même, la perte nette a augmenté d'environ 45%, atteignant 1 401 K€ contre 969 K€ pour la même période l'année dernière. Cette évolution reflète les investissements stratégiques de la société visant à renforcer ses opérations et sa présence sur le marché.

ETAT DE LA SITUATION FINANCIERE ET FLUX DE TRESORERIE

La position de trésorerie consolidée au 30 juin 2024 s'élevait à 22,5 K€, contre 9,4 K€ au 31 décembre 2023. Depuis lors, la Société a réalisé plusieurs augmentations de capital par voie de placements privés.

2.2 FAITS MARQUANTS DU 1ER SEMESTRE DE L’EXERCICE 2024

DERNIERS DEVELOPPEMENTS DE 2024

Au cours du premier semestre, le Groupe Ikonisys a poursuivi son développement à travers des initiatives clés, en commençant par l’appel d'offres public en Italie, remporté par Hospitex, pour la fourniture de systèmes diagnostic à l'unité d'Anatomie Pathologique de l'hôpital de Raguse. Le Groupe a également initié le premier programme national de dépistage à grande échelle du cancer urinaire en Italie en collaboration avec Allianz Value, renforçant l'accès aux soins préventifs grâce aux kits urinaires de Hospitex. Enfin, l’obtention d’un brevet international pour le kit de cyto-inclusion BLOCKfast a consolidé la position du Groupe dans les laboratoires de pathologie du monde entier.

En outre, la portée commerciale du Groupe s’est étendue à l’Ukraine grâce à un nouveau partenariat de distribution avec Diagen LLC, un acteur majeur de la distribution et des services de laboratoire. Pour appuyer ces initiatives, Ikonisys a lancé un nouveau site Internetdédié à la technologie FISH, visant à sensibiliser le public aux applications de cette technologie dans les programmes de santé de grande envergure. Le semestre s'est achevé par une collaboration stratégique avec Ulisse Biomed (UBM), combinant l'expertise en biologie moléculaire d’UBM avec les technologies LBC et FISH d'Ikonisys pour améliorer le diagnostic du cancer.

Ces avancées positionnent le Groupe Ikonisys comme un acteur dynamique dans le domaine des diagnostics, renforçant à la fois ses capacités technologiques et sa présence sur le marché.

2.3 EVENEMENTS POSTERIEURS AU 1ER SEMESTRE DE L’EXERCICE 2024 ET PERSPECTIVES

ÉVENEMENTS POST-CLOTURE

Le Groupe a activement poursuivi sa stratégie de croissance et d’expansion de marché à travers des avancées financières, commerciales et opérationnelles stratégiques. Dans cette dynamique, le Groupe, par l’intermédiaire de sa filiale détenue à 100%, Hospitex, a obtenu en juillet deux contrats de fourniture de quatre ans en Italie, pour la fourniture de kits BLOCKfast à l’Azienda USL Valle d’Aosta et des produits de cytologie monocouche à l’ASL TO5 dans le Piémont, renforçant ainsi son ancrage sur le marché italien des diagnostics. Plus récemment, Ikonisys a également remporté l'appel d'offres public de la prestigieuse U.O.C. d'Anatomie Pathologique d'Enna, en Italie, pour la fourniture complète de son unité système CYTOfast, pour une valeur totale proche de 400 K€.

Le lancement récent de l'Ikoniscope20max, un microscope numérique haute capacité, lors du Congrès Européen de Pathologie à Florence, a marqué l'expansion des capacités diagnostiques du Groupe en Europe, en plus de la signature du protocole d'accord avec BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA au Brésil, élargissant encore sa portée internationale.

Ikonisys a ensuite renforcé son engagement qualité avec le renouvellement de sa certification ISO 13485 en octobre, suite à un audit concluant au sein de son site américain. Cette certification réaffirme l'engagement d'Ikonisys à maintenir des standards élevés dans la production de dispositifs médicaux.

Tous ces accomplissements ont été rendus possibles grâce aux fonds levés depuis le début de l'année, s'élevant à plus d’un million d'euros via des placements privés, offrant ainsi au Groupe l’assise financière nécessaire pour poursuivre ses développements et son expansion.

PERSPECTIVES

L'acquisition de Hospitex constitue une étape stratégique qui permet désormais à Ikonisys de poursuivre rapidement une intégration technologique et organisationnelle complète. Ce processus en cours a déjà permis un élargissement de l'offre de produits, une expansion du réseau de vente et une amélioration des canaux de communication, notamment via la mise à jour des sites web.

La stratégie d'Ikonisys a également été redéfinie, en particulier dans les domaines suivants :

•      Positionnement sur le marché : étendu pour faire d'Ikonisys un acteur mondial dans le secteur du diagnostic du cancer, offrant des solutions verticales intégrées couvrant à la fois les analyses de premier et de second niveau.

•      Modèle économique : un renforcement de l’accent mis sur les revenus récurrents issus des consommables, des logiciels et des services pour chaque unité commerciale.

Compte tenu de la demande croissante sur le marché du diagnostic du cancer, actuellement en progression de plus de 20 % dans ce segment, une expansion significative de la base de clientèle pourrait être envisagée dans un avenir proche.

2.4 FACTEURS DE RISQUES

La survenance de l’un des événements décrits dans ces facteurs de risque, individuellement ou conjointement avec d’autres événements, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys. Tous ces facteurs de risques et événements décrits ci-dessous sont des imprévus susceptibles de se produire ou non. La Société peut être confrontée simultanément à un certain nombre de ces risques décrits ci-dessous et un ou plusieurs des risques décrits ci-dessous peuvent être interdépendants. L’ordre dans lequel sont présentés les risques n’est pas nécessairement une indication de la probabilité que les risques se matérialisent réellement, de l’importance potentielle des risques ou de l’ampleur de tout impact négatif potentiel pour l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

Les facteurs de risques reposent sur des hypothèses qui pourraient s’avérer incorrectes. En outre, bien que la Société estime que les risques et incertitudes décrits ci-dessous sont les risques et incertitudes significatifs relatifs à Ikonisys, d’autres risques, faits ou circonstances non connus à ce jour d’Ikonisys, ou qu’elle estime actuellement comme non significatifs, pourraient, individuellement ou cumulativement, s’avérer importants et pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.  

La Société a apprécié le degré de criticité net du risque qui repose sur l’analyse conjointe de deux critères : (i) la probabilité de voir le risque se matérialiser et (ii) l’ampleur estimée de son impact négatif.

La probabilité de survenance, l’ampleur du risque (représentant l’impact de cet évènement sur l’activité) et le degré de criticité net sont évalués selon l’échelle suivante :

-       Faible (*)

-       Modérée (**)

-       Élevée (***)

Tableau synthétique :

RISQUES LIES AUX EVENEMENTS MONDIAUX MAJEURS 

•               Risques lies a la hausse globale des prix

Aucun des partenaires ou des fournisseurs de la Société ne se situe en Europe de l’Est ou en Russie. Néanmoins, l’invasion de l’Ukraine par la Russie en février 2022 a donné lieu à d’importantes répercussions sur les marchés financiers et sur le prix de certaines matières premières. Dès lors, la Société pourrait faire face à la hausse des prix et être confrontée à des difficultés quant à l’approvisionnement de matières premières, notamment des composants électroniques et optiques dans le cadre de la production du Microscope Numérique Ikoniscope (« Ikoniscope20 »).  

En outre, dans la mesure où la Société assemble ses instruments dans son usine de New Haven, aux États-Unis, elle pourrait subir une augmentation des frais de transport et, en cas d'aggravation de la situation, rencontrer des difficultés pour expédier les instruments en Europe ou dans d'autres pays.

La Société prend toutefois des mesures pour limiter le coût de ses matières premières en passant des commandes groupées à ses principaux fournisseurs et en constituant un stock raisonnable des pièces qui pourraient devenir plus difficiles à récupérer.

L’ampleur de ce risque est considérée comme moyen bien que la Société ne soit pas encore en mesure d’évaluer la répercussion de la hausse de ces coûts et des difficultés d’approvisionnement.  

La probabilité d’occurrence de ce risque est considérée comme moyen bien qu’elle soit difficile à évaluer dans la mesure où il est difficile d’anticiper la durée de cette crise.  

Au regard de ces éléments, le degré de criticité net de ce risque est considéré par la Société comme moyen. 

RISQUES LIES AUX ACTIVITES DU GROUPE

•               Risques liés aux pertes historiques et prévisionnelles

Ikonisys est une société de diagnostic spécialisée dans la détection de cellules cancéreuses. Depuis sa création, la Société a subi des pertes d’exploitation et un flux de trésorerie d’exploitation négatif et a notamment enregistré des pertes sur l’exercice 2023. La perte nette des activités poursuivies pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 était de 571 269 euros, pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 de 2 448 320 euros, et pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 de 2 267 646 euros. Au 31 décembre 2023, Ikonisys Inc. affichait des pertes cumulées d'environ 110 millions d'euros. Ces pertes résultent principalement (i) des coûts engagés dans les activités de recherche et développement (R&D), de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de la première génération du Microscope Numérique Ikoniscope (« GEN1 ») et de ses applications logicielles de diagnostic, (ii) des coûts engagés dans les activités de recherche et développement (R&D) et de conception de la deuxième génération du Microscope Numérique Ikoniscope (« Ikoniscope20 » et « Ikoniscope20max »), des coûts engagés dans les activités de recherche et développement (R&D) et de conception de la troisième génération (« Ikoniscope AI »), ainsi que des demandes d'enregistrements et du renouvellement des brevets et marques, des dépenses associées aux réglementations (y compris les essais cliniques) et des coûts généraux et administratifs associés aux opérations d’Ikonisys ; et (iii) des charges d’intérêts sur les prêts convertibles 

Ikonisys s'attend également à ce que ses coûts et frais augmentent dans un avenir prévisible en raison de la mise en place ou de l’investissement dans de nouveaux produits, d'un réseau de distribution et d'autres activités de marketing pour ses produits. 

Cependant, tous ces investissements et dépenses pourraient ne pas produire le résultat escompté ni l'amélioration des résultats opérationnels de la Société. La capacité de la Société à atteindre le seuil de rentabilité dépend de nombreux facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle d’Ikonisys. Il ne peut y avoir aucune assurance que la Société atteindra le seuil de rentabilité, ce qui pourrait nuire à sa capacité à soutenir les opérations ou à obtenir tout financement supplémentaire nécessaire. De plus, l'acceptation du marché de l'Ikoniscope20 sera un élément clé du succès d'Ikonisys. La capacité de la Société à atteindre le seuil de rentabilité dépend également de l’acceptation par le marché de ses produits, du développement futur des produits et de leur pénétration sur le marché et des marges d’Ikonisys.  

Néanmoins, la Société mettra en œuvre ses meilleurs efforts pour accélérer son déploiement commercial, ce qu’elle a déjà pu commencer à mettre en place grâce à la levée de fonds réalisée lors de la cotation de la Société sur Euronext Growth Paris, afin d’atteindre l’équilibre rapidement et générer des profits. 

•                    Risques liés au degré d’acceptation du marché de l’Ikoniscope20

Si les premiers clients ont beaucoup apprécié Ikoniscope20 et plus récemment Ikoniscope20max, rien ne garantit que l'Ikoniscope20, l’Ikoniscope20max ou tout autre produit lancé par Ikonisys à l’avenir sera accepté par le marché. De nombreux facteurs peuvent influencer l’acceptation par le marché de l'Ikoniscope et des produits Ikonisys en général, notamment :  

–      la commodité et la facilité d’utilisation de l'Ikoniscope par rapport à des produits concurrents ;

–      la perception du marché de la fiabilité et de la qualité de l'Ikoniscope et des bonnes critiques dans les publications universitaires et spécialisées ;

–      la capacité d’Ikonisys à recruter et retenir de nouveaux collaborateurs commerciaux et marketing et leur efficacité dans l’exécution de sa stratégie commerciale ; 

–      la capacité à démontrer aux clients potentiels les avantages et la rentabilité des produits et services par rapport aux autres produits disponibles sur le marché ;

–      la capacité d’Ikonisys à développer des relations avec les Key Opinion Leaders (KOL) ;

–      la concurrence des grandes entreprises de technologie médicale;

–      la portée et la qualité des applications de diagnostic d’Ikonisys et le calendrier de leur développement et de leur lancement;

–      une anticipation précise des besoins des patients et des prestataires de soins et des tendances technologiques émergentes ;

–      qualité de l’organisation du service et de la maintenance qu’Ikonisys mettra en place pour accompagner les clients ;

–      prix et niveau de remboursement des tiers payeurs aux clients d’Ikonisys ;

–      autres avantages et inconvénients potentiels par rapport aux produits et services alternatifs concurrents des produits Ikonisys.

Ces facteurs et d’autres constituent des obstacles à l’acceptation par le marché commercial des produits actuels d’Ikonisys, ainsi que de tout autre produit lancé, pour lequel Ikonisys devra consacrer un temps et des ressources considérables pour les surmonter. Un échec, ou tout retard important, dans l’obtention d’une acceptation commerciale significative de l'Ikoniscope20 et de ses applications, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation d’Ikonisys.

Néanmoins, les antécédents existants en matière de commercialisation de l’Ikoniscope GEN1 et donc la compréhension des besoins de ses clients et la collaboration commerciale avec notre partenaire Biocare devraient faciliter le processus de commercialisation et l’acceptation du marché de l’Ikoniscope20, de l’Ikoniscope20max et de l’Ikoniscope AI dans un avenir proche. 

•                    Risques liés au potentiel du marché et aux opportunités

Ikonisys établit des projections sur le nombre de laboratoires de diagnostic qui ont besoin d’instruments et d’applications pour les tests de diagnostic du cancer, le niveau d’automatisation sur le marché FISH et le nombre de personnes atteintes de maladies cancéreuses pouvant être détectées par les applications d’Ikonisys. Ces projections sont issues de diverses sources, notamment de la littérature scientifique, d’enquêtes menées auprès de cliniques, de fondations de patients, de statistiques gouvernementales et d’études de marché, mais elles dépendent fortement d’un certain nombre de variables difficiles à prédire et qui peuvent s’avérer trop élevées, ce qui se traduit par un plus petit nombre de laboratoires de diagnostic qui ont besoin d’instruments automatisés et d’applications pour les tests de diagnostic du cancer, par un niveau plus élevé d’instruments automatisés fournis par des concurrents sur le marché actuellement ou à l’avenir, ou par une plus petite population de patients qui pourraient bénéficier des produits d’Ikonisys que ne l’établissent les prédictions actuelles d’Ikonisys, ce qui se traduirait par un revenu potentiel plus faible pour la Société. L’un des éléments susmentionnés pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

Néanmoins, la présence de la Société à la fois sur les marchés américains et européens et notamment son expérience sur le marché américain devrait permettre d’atténuer le risque actuel.  

•                    Risques liés à la dépendance à l’égard des fournisseurs

La fabrication des produits d’Ikonisys est un processus très précis et complexe, en partie en raison des exigences réglementaires strictes. La fabrication des composants des produits Ikonisys implique des processus complexes, des équipements sophistiqués et le strict respect des spécifications et des procédures des systèmes de qualité. Tout problème de fabrication imprévu, tel que celui causé par une contamination, un dysfonctionnement de l’équipement, des problèmes de qualité ou le nonrespect strict des procédures ou des spécifications, pourrait entraîner des retards ou des insuffisances dans la production des produits d’Ikonisys. Identifier et résoudre la cause de tout problème de fabrication pourrait nécessiter beaucoup de temps et de ressources. Si Ikonisys n’est pas en mesure de répondre à la demande future de ses produits en fabriquant et en expédiant ses produits avec succès en temps voulu, la croissance des revenus de la Société et l’acceptation de ses produits sur le marché pourraient être significativement affectées. Des problèmes tels que des problèmes de qualité peuvent survenir pendant la fabrication pour diverses raisons, cependant, s’ils ne sont pas découverts avant la mise sur le marché du produit, ces problèmes pourraient également entraîner un préjudice en termes de responsabilité du fabricant. 

La qualité des produits a eu un impact significatif sur les résultats des opérations d’Ikonisys avant les périodes concernées et pourrait avoir un impact à l’avenir. Jusqu’à présent, la fabrication de GEN1 a été réalisée en interne sur les sites d’Ikonisys. En ce qui concerne la plateforme de deuxième génération d’Ikonisys, l’Ikoniscope20 et l’Ikoniscope20max, elle comprend trois composants principaux : l’instrument, la console, comprenant un ordinateur et les applications logicielles de diagnostic, ainsi que les réactifs (kits de sondes). Ikonisys a l'intention d'externaliser la mécanique de l'instrument et la production de kits de sonde à un fabricant sous-traitant. L’assemblage final et les essais fonctionnels de tous les systèmes de l'Ikoniscope seront réalisés par la Société ; il en sera de même pour les composants logiciels.

Étant donné que la fabrication de l'Ikoniscope20 et de l’Ikoniscope20max est sous-traitée à un seul prestataire, Ikonisys est exposé à un risque ayant une origine unique. Rien ne garantit que le prestataire livrera les produits ou leurs composants à temps, ou conformément aux normes requises par les autorités réglementaires compétentes, ou qu’il sera en mesure de fabriquer les produits d’Ikonisys en quantités suffisantes, selon les mêmes normes rigoureuses et à un coût économiquement attractif par rapport aux concurrents d’Ikonisys, ou qu’il sera en mesure de fabriquer ces produits. Bien que la direction estime que la capacité et l’outillage de production requis chez le prestataire d’Ikonisys seront suffisants pour soutenir l’approvisionnement commercial initial d’Ikonisys en Ikoniscope20, il ne peut y avoir aucune assurance que le prestataire sera en mesure de lui fournir les produits dont Ikonisys a besoin, à des prix adaptés et rentables ou en quantité suffisante ou d'un niveau de qualité adéquat. Si Ikonisys a besoin d'autres prestataires supplémentaires pour fabriquer l'Ikoniscope20 ou de sources alternatives pour les composants clés, pour quelque raison que ce soit, ces prestataires ou sources peuvent ne pas être disponibles sous de brefs délais, à des conditions acceptables ou ils peuvent ne pas être disponibles du tout. Si Ikonisys doit conclure des relations contractuelles avec les fabricants en raison d'une augmentation de la demande de ses produits, Ikonisys ne peut fournir aucune assurance qu’elle sera en mesure de le faire en temps opportun, en quantités suffisantes ou à des conditions raisonnables sur le plan commercial. Par conséquent, la Société pourrait ne pas être en mesure d’établir ou de maintenir une fabrication fiable et à volume élevé de l'Ikoniscope20 à des coûts raisonnables sur le plan commercial. Cette situation pourrait avoir un impact négatif sur la capacité de fabrication d’Ikonisys, ce qui pourrait avoir un effet négatif significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société et du Groupe.

En outre, si la demande dépasse la capacité de fabrication de ces fabricants tiers, ou s’il y a des arrêts ou des interruptions de production imprévus causés, entre autres, par une panne mécanique, un incendie ou un autre incident au niveau de leurs installations, ou un retard dans la fourniture de composants, cette situation peut conduire Ikonisys à ne pas respecter ses obligations en vertu des futurs contrats d’approvisionnement qu’elle conclut, recevoir des réclamations des clients et accuser des retards dans la capacité d’Ikonisys à réaliser des revenus, ce qui peut avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société et du Groupe.

Tout défaut ou retard de livraison ou tout approvisionnement en quantités insuffisantes ou en qualité déficiente des produits causé, entre autres, par des problèmes de qualité, des perturbations de fabrication, une panne mécanique, un incendie ou un autre incident (par exemple des dégâts d’eau dus à une fuite de toit lors d’une tempête) ou un retard dans l’approvisionnement en composants pourrait également entraîner, par exemple, une insuffisance au niveau des livraisons aux clients ou l’arrêt complet d’un essai clinique en cours. Cette situation à son tour peut avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives de la Société et du Groupe et porter atteinte à sa réputation.

Néanmoins, Ikonisys a identifié d'autres prestataires potentiels si son unique prestataire n'était pas en mesure de répondre à toute augmentation de la demande. 

•                    Risques liés à des retards dans le développement de l’Ikoniscope Al et de ses applications logicielles  

Ikonisys prévoit de développer le nouvel Ikoniscope AI. L’Ikoniscope AI a pour origine le système de microscope numérique Ikoniscope développé par Ikonisys pour le diagnostic cellulaire dans le domaine de l’oncologie, des maladies génétiques et de la fertilité. Grâce à l’utilisation d’une technologie de scanner à fluorescence et à sa capacité à intégrer toutes les données spécifiques au patient avec une interprétation basée sur l’intelligence artificielle, l’Ikoniscope AI devrait représenter une amélioration considérable de la plateforme. Ikonisys développe actuellement l’Ikoniscope AI mais le processus est en cours d'achèvement.

Bien qu’Ikonisys dispose d’une équipe de recherche et développement dédiée et expérimentée pour développer efficacement l’Ikoniscope AI, rien ne garantit qu’elle sera en mesure de développer et de lancer l’Ikoniscope AI en temps voulu, voire de le lancer tout simplement. L’équipe interne d’Ikonisys est complétée par du développement externe destiné à développer des pièces et composants de l’Ikoniscope AI. Ikonisys entend nouer des relations (stratégiques) supplémentaires avec des tiers pour son développement futur. Cependant, l'établissement de relations (stratégiques) peut être difficile et chronophage et peut ne pas toujours aboutir. En outre, dans la mesure où Ikonisys accepte de travailler exclusivement avec une partie dans un domaine donné, les possibilités de collaborer avec d’autres ou de développer des opportunités de manière indépendante pourraient rencontrer des limitations. Par ailleurs, le développement de l’Ikoniscope AI ou de nouvelles applications via des partenaires échappe au contrôle d’Ikonisys. Si Ikonisys n’est pas en mesure de poursuivre le développement de l’Ikoniscope AI avec l’un de ses partenaires privilégiés actuels ou si elle n’est pas en mesure de conclure d’autres collaborations ou partenariats stratégiques pour le développement de l’Ikoniscope AI, Ikonisys estime qu’elle sera toujours en mesure de développer l’Ikoniscope AI, mais le calendrier prévu pour son lancement commercial subirait probablement un certain retard.

Ikonisys peut connaître des retards ou des difficultés inattendus dans les dernières étapes du développement de l’Ikoniscope AI. Ces retards peuvent survenir en raison de divers facteurs, notamment :

-       le lancement de plateformes concurrentes avec des performances ou une gamme cible similaires ou meilleures, qui pourraient nécessiter une nouvelle phase de développement pour l'Ikoniscope AI afin d’ajouter les nouvelles fonctionnalités nécessaires ;

-       des échecs techniques ou de performance qui nécessitent des travaux de développement supplémentaires sur un ou plusieurs composants de l'Ikoniscope AI ; 

-       les partenaires d’Ikonisys peuvent avoir des stratégies différentes (y compris en raison de conflits d’intérêts), ne pas exercer le même niveau de diligence, ou avoir un taux de réussite inférieur à celui d’Ikonisys, lors du développement de l’Ikoniscope AI, ou choisir d’arrêter le développement de l'Ikoniscope AI ; 

-       le retard des résultats des études de validation (étape finale avant la demande d’approbation réglementaire) pour un certain nombre de raisons, y compris un nombre insuffisant d’échantillons d’essai ou un manquement à satisfaire les exigences des critères d’évaluation cliniques dans une étude de validation ; et

-       des défauts de fabrication ou de processus inattendus, qui peuvent nécessiter des modifications, un environnement réglementaire changeant ou des retards dans l’obtention de l’approbation réglementaire.

Chacun de ces facteurs pourrait entraîner une augmentation des coûts pour Ikonisys et/ou compromettre la capacité d’Ikonisys à obtenir l’acceptation du marché ou les approbations réglementaires pertinentes pour l'Ikoniscope AI conformément à sa stratégie, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation d’Ikonisys.

Néanmoins, le Groupe, par le biais de la cotation sur Euronext Growth Paris, (i) a levé des fonds supplémentaires pour financer la R&D, et (ii) a gagné en visibilité et en notoriété pour attirer des profils de R&D plus pointus ce qui devraient atténuer ce risque. 

•                    Risques de ne pas capitaliser sur des produits qui pourraient être plus rentables ou pour lesquels il existe une plus grande probabilité de succès

Pour développer son activité à l'avenir avec ses ressources financières et managériales limitées, Ikonisys devra choisir avec soin les produits qui, selon lui, connaîtront le meilleur succès commercial. Par conséquent, la Société devra concentrer soigneusement ses ressources financières et managériales limitées sur la sélection de ces produits. Un tel processus de sélection est difficile et chronophage, sans aucune garantie que les produits sélectionnés se révèlent ultérieurement fructueux ou rentables. Ikonisys investira et concentrera ses ressources dans la promotion, la commercialisation et la vente de l'Ikoniscope20, tandis que les produits en cours de développement comprennent l'Ikoniscope AI et de nouvelles applications logicielles pour détecter de nouveaux types de cancer. Par ailleurs, Ikonisys compte élargir son futur pipeline en apportant des améliorations à ses produits pour la détection de cellules tumorales circulantes (CTC). Si Ikonisys utilise ses ressources financières et managériales limitées pour promouvoir un produit particulier tel que celui susmentionné ou pour développer d’autres produits futurs, qui ne sont finalement pas suffisamment rentables sur le plan commercial, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

Néanmoins, l’historique du Groupe sur les marchés de l'IVD (Diagnostic In Vitro) et sa capacité à s’adapter aux dernières tendances conduisent à une bonne compréhension des attentes des clients atténuant ainsi le risque commercial. 

•                    Risques liés à la commercialisation

Ikonisys dispose d'une expérience limitée dans le déploiement d’une infrastructure de commercialisation sur les marchés du diagnostic et pourrait ne pas réussir à recruter un effectif supplémentaire de personnel clé, ou à prendre des dispositions appropriées avec les distributeurs et d’autres parties, pour exécuter le déploiement commercial de l'Ikoniscope20 et de ses applications logicielles de diagnostic.

Pour commercialiser l'Ikoniscope20 et ses applications, le Groupe devra accroître sa chaîne de distribution afin d'assurer la livraison dans les délais de ses produits et devra maintenir et améliorer aux États-Unis, et renforcer dans l'UE, une organisation de maintenance et de service afin d'assurer un service d'installation et d'entretien adéquats de ses instruments et consoles. Le Groupe devra également coordonner la commercialisation avec ses partenaires, distributeurs et autres tiers indépendants de son contrôle pour aller plus loin dans la stratégie commerciale d’Ikonisys.

De plus, par rapport à certains de ses concurrents et partenaires, Ikonisys est d'une taille limitée et dispose également de ressources limitées. Ikonisys pourrait ne pas être en mesure de rivaliser de manière favorable pour la vente de l'Ikoniscope par rapport à des concurrents plus imposants qui sont en mesure de proposer aux clients plusieurs plateformes de diagnostic simultanément, ainsi que des solutions de financement qui réduisent les dépenses en capital des clients.

Si Ikonisys ne parvient pas à développer davantage son infrastructure de commercialisation avec succès, cela aura un effet défavorable significatif sur son activité, sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

Néanmoins, la stratégie commerciale actuelle envisagée du Groupe pour répondre directement aux besoins de certains grands marchés tout en utilisant des accords de distribution indirecte pour servir les marchés puls important du monde, combinée à un accroissement de la visibilité grâce à la cotation opérée sur Euronext Growth Paris, devrait faciliter la négociation des accords de distribution du Groupe dans le but de développer son infrastructure de commercialisation. 

•                    Risques liés aux cycles de vente

Le processus de vente d’Ikonisys implique de nombreuses interactions avec plusieurs personnes et différents groupes de parties prenantes (tels que les microbiologistes, les cliniciens des unités de soins intensifs et l’administration hospitalière) sur les sites ou organisations de clients potentiels qui testent les produits d’Ikonisys et ce processus de vente comprendra souvent une analyse approfondie par les clients potentiels des produits d’Ikonisys, la réalisation d’études de validation ou de preuve de principe, la préparation d’une documentation complète et un long processus d’examen. En raison de ces facteurs et des cycles budgétaires des clients potentiels d’Ikonisys, la durée du délai entre le premier contact avec un client et la réception d’un bon de commande variera considérablement et pourrait être de 6 ou 9 mois voire plus aux Etats-Unis et en Europe. Les cycles de vente peuvent être particulièrement longs lorsque les KOL dans les hôpitaux universitaires sont impliqués puisque la conversion à l'échelle commerciale après les études initiales des KOL ainsi que la recherche scientifique et les publications peuvent prendre beaucoup plus de temps. 

Compte tenu de la durée et de l’incertitude du cycle de vente anticipé, Ikonisys connaîtra probablement des fluctuations des ventes de produits d’une période à l’autre. Par exemple, les ventes de produits Ikonisys impliquent souvent des décisions d’achat de la part de grandes institutions publiques et privées, et tout achat peut nécessiter plusieurs niveaux de procédures d’approbation préalable ou d’appel d’offres public. En outre, ces grandes institutions, telles que les universités publiques et d’autres KOL, dépendent fréquemment de subventions gouvernementales ou de financements publics eux-mêmes, rendant indirectement les ventes d’Ikonisys dépendantes de ces sources de financement. Pour les importantes chaînes ou groupements d’achats de groupes d’hôpitaux, la décision d’approuver les produits d’Ikonisys peut avoir un impact sur plusieurs comptes clients potentiels et donc avoir un impact positif ou négatif significatif sur les revenus. En outre, les flux de revenus anticipés dépendent fortement de l’adoption et de l’utilisation par les hôpitaux des produits Ikonisys, et il ne peut être garanti que les clients des hôpitaux Ikonisys les utiliseront et les achèteront. Tout défaut en termes d'utilisation ou d'achat pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

Néanmoins, les antécédents commerciaux à l'heure actuelle aux Etats-Unis ainsi que la visibilité et la notoriété gagnées à l’occasion de la cotation sur Euronext Growth Paris devraient accroître la visibilité sur les perspectives de revenus futurs et la croissance des ventes. 

•                    Risques liés à la capacité d’Ikonisys à recruter, former et retenir le personnel clé

Le succès futur d’Ikonisys dépend de sa capacité à recruter, former, retenir et motiver le personnel clé, y compris en recherche et développement, science et ingénierie, fabrication et personnel de vente et de marketing. En particulier, Ikonisys dépend, dans une certaine mesure, des principaux membres de son équipe de direction et de son personnel technique et scientifique et de leur capacité à développer et à maintenir des relations solides avec des institutions universitaires et des entreprises de premier plan face à la concurrence intense qui règne pour ce personnel, ces institutions et ces entreprises. Ikonisys ne maintient pas de contrats d’assurance « membre du personnel clé » sur la vie de ces personnes ou celle de tout autre salarié. Le départ de l’une de ces personnes ou l’incapacité à trouver des remplacements appropriés en temps opportun pourraient nuire à son activité, à sa situation financière ou à ses résultats d’exploitation. La concurrence pour le personnel qualifié est intense et pourrait limiter la capacité d’Ikonisys à embaucher et à retenir du personnel hautement qualifié à des conditions acceptables ou pas du tout. Nombre de concurrents disposent de ressources financières et autres plus importantes, de profils de risque différents et d’un historique plus long qu’Ikonisys. En outre, la croissance et l’expansion prévues d’Ikonisys conformément à sa stratégie devraient faire peser une plus forte demande sur ses ressources, nécessitant la nomination de nouveaux collaborateurs qualifiés dans des domaines tels que la recherche, le développement, l’ingénierie, les ventes, le marketing et la finance. Attirer, retenir et former du personnel possédant les compétences requises reste un exercice difficile. Si, à un moment quelconque, Ikonisys n’est pas en mesure d’embaucher, de former et de retenir un nombre suffisant d’employés qualifiés à la hauteur de sa croissance, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur sa capacité à mettre en œuvre sa stratégie commerciale, ce qui à son tour pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

Néanmoins, la cotation sur Euronext Growth Paris devrait permettre au Groupe (i) de retenir plus facilement du personnel clé avec des plans d’intéressement en capital des salariés (SOP), (ii) de recruter plus facilement du personnel grâce à la visibilité supplémentaire qu’apporte une cotation, et (iii) de former du personnel supplémentaire grâce aux levées de fonds actuelles et futures.

•                    Risques liés aux changements technologiques

La Société fait face à la concurrence intense d’un certain nombre d’entreprises qui proposent des solutions et des technologies sur le marché de l'IVD par le biais de la technologie FISH et des biopsies liquides pour la détection des CTC ; ce marché est dominé par des concurrents comme Leica, Olympus, Perkin Elmer et Thermo Fisher Scientific qui, à la différence d’Ikonisys, produisent et vendent des instruments semi-automatisés. La Plateforme Ikoniscope est une plateforme automatisée de diagnostic échantillon-résultat et seules quelques autres entreprises ont déjà mis ces plateformes automatisées sur le marché. Les principaux concurrents d’Ikonisys qui proposent une plateforme de diagnostic automatisée sur le marché sont Meta System GmbH, BioView Ltd et Applied Special Imaging. 

Certains concurrents disposent de ressources financières nettement plus importantes et d’organisations de marketing, de vente et de service plus importantes et mieux établies que celles d’Ikonisys, mais même si ces acteurs sont en concurrence avec Ikonisys sur le vaste marché du FISH, ils ne sont pas en concurrence dans le secteur spécifique des instruments de diagnostic automatisés. Il ne peut être exclu qu’à l’avenir de tels concurrents importants puissent entrer sur le marché spécifique des instruments de diagnostic automatisés, également par acquisition de concurrents effectifs d’Ikonisys sur ce marché spécifique, et si tel est le cas cette situation pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation d’Ikonisys. Le marché FISH se caractérise par une évolution rapide et continue de la technologie, l’évolution des normes du marché, l’évolution des besoins des clients, l’émergence de la concurrence et le lancement de nouveaux produits.

Ikonisys peut avoir besoin de développer ou d'obtenir une licence pour de nouvelles technologies et solutions afin de rester compétitif. Les concurrents actuels ou futurs peuvent réussir, ou ont déjà réussi, à développer des solutions ou des services plus efficaces ou abordables qui pourraient rendre les solutions actuelles ou futures d’Ikonisys obsolètes ou peu économiques. En outre, l’introduction ou l’annonce de nouvelles solutions par Ikonisys, ou d’autres, pourrait entraîner un retard ou une diminution des ventes de solutions existantes, dans la mesure où Ikonisys, ou d’autres, attendent les approbations réglementaires et où les clients évaluent ces nouvelles solutions. Le succès commercial futur d’Ikonisys sur un marché en évolution rapide, où de nouvelles technologies ou solutions, éventuellement plus performantes, sont régulièrement introduites, dépend de sa capacité à rivaliser efficacement avec les technologies ou solutions actuelles et futures. Une incapacité à être compétitifs pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’Ikonisys.

Néanmoins, l’historique commercial actuel et la reconnaissance des performances de la Plateforme Ikoniscope par les principaux KOL devraient permettre d’atténuer ce risque.  

•                    Risques liés au prix de vente

Ikonisys est en concurrence avec un nombre croissant et important de sociétés de diagnostic sur le marché. Ikonisys s’attend à ce que les économies d’échelle et les améliorations technologiques continues entraînent une baisse des prix des produits IVD, et donc des produits d’Ikonisys, à mesure que ce marché se développe. Si Ikonisys n’est pas en mesure de compenser une baisse des prix des produits par une réduction correspondante de ses coûts des biens vendus, y compris les dépenses de recherche et développement, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

Néanmoins, la capacité du Groupe à répondre aux besoins précis des clients ainsi que sa capacité à réduire le coût des marchandises à l’unité alors que le nombre d’Ikoniscope vendus augmente, devraient permettre de mieux surveiller la pression potentielle sur le prix de vente et d’atténuer ce risque. 

•                    Risques liés au remboursement des tiers payeurs

Les revenus et la rentabilité futurs d’Ikonisys pourraient être affectés, en partie, par le niveau de remboursement des tests effectués avec les produits Ikonisys par les administrations de santé publique, les assureurs de santé privés, les organisations de soins gérés et d’autres organisations dans les pays où Ikonisys opère. 

Des taux de remboursement attractifs sont disponibles aux États-Unis et en Europe car les tests FISH dans les hôpitaux et les cliniques sont principalement couverts par le budget du laboratoire de pathologie et remboursés par le système de remboursement par diagnostics regroupés (DRG).

Toutefois, si les tests IVD réalisés avec les produits Ikonisys cessent d’avoir ou n’ont pas un niveau de remboursement raisonnable à l’avenir, les acheteurs ou les utilisateurs peuvent renoncer à utiliser ou réduire leur utilisation des produits Ikonisys, ce qui, à son tour, peut avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats des opérations d’Ikonisys. En outre, des effets législatifs ou réglementaires visant à contrôler ou réduire les coûts de santé ou à réformer les programmes de santé peuvent entraîner une baisse des prix des produits Ikonisys, et ces contrôles de prix pourraient limiter la capacité d’Ikonisys à générer des revenus futurs.

Néanmoins, la capacité d’Ikoniscope à augmenter les gains de productivité dans le processus de workflow devrait permettre d’atténuer le risque. Une modification des tarifs de remboursement impactera également les concurrents d’Ikonisys.  

•              Risques liés à des défauts, erreurs ou un manque de sensibilité des applications logicielles

Le succès d’Ikonisys dépendra de la confiance du marché sur le fait que la Plateforme Ikoniscope peut produire des résultats de diagnostic fiables et de haute qualité. Ikonisys estime que ses clients sont susceptibles d’être particulièrement sensibles à tout défaut, erreur ou manque perçu au niveau de la sensibilité ou de la spécificité des produits d’Ikonisys.

Tout défaillance ou défaut matériel dans la conception, la fabrication ou en cas de manque de sensibilité ou de spécificité de la Plateforme Ikoniscope ou de ses applications de diagnostic logiciel peut porter un préjudice irréparable à la réputation d’Ikonisys et à l’acceptation du marché des produits d’Ikonisys ; Ikonisys peut également être tenue de supporter des coûts ou de prendre des mesures pour remédier à ces défaillances et défauts, une situation qui peut avoir un impact négatif sur les ventes d’Ikonisys, ainsi qu'entrainer des conséquences importantes tant au niveau publicitaire que réglementaire, qui pourraient nuire aux activités d’Ikonisys – y compris la capacité d’Ikonisys à commercialiser ses produits à l’avenir – avec une incidence négative significative sur les activités, la situation financière et les résultats d’exploitation d’Ikonisys.

En outre, si la Plateforme Ikoniscope ne détecte pas correctement la présence ou l’absence de cellules rares, les patients pourraient continuer à souffrir d’une maladie respective ou d’un éventuel surtraitement à la suite d’un diagnostic erroné de la sorte. Pour se défendre, les patients, les hôpitaux, les chirurgiens ou d’autres parties pourraient tenter d'imputer à Ikonisys la responsabilité de la totalité ou une partie des décisions médicales sur lesquelles repose le traitement des patients et d'exposer Ikonisys à des réclamations en responsabilité du fait du produit. Ces développements pourraient se produire même si les hôpitaux utilisent correctement les produits d’Ikonisys et suivent les instructions d’avertissement fournies par Ikonisys. La responsabilité du fait des produits pourrait également être fondée sur une allégation selon laquelle l’un des produits d’Ikonisys présente un défaut de conception ou de fabrication. En outre, les patients ou les volontaires dans les hôpitaux ou au cours de tout essai clinique interventionnel pourraient tenir Ikonisys responsable des effets secondaires résultant du prélèvement d’échantillons ou de la mise en place d’un traitement incorrect résultant de défauts dans les produits d’Ikonisys.

Toute réclamation en responsabilité du fait des produits pourrait entraîner des dommages importants et pourrait être coûteuse et chronophage à défendre, une situation qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys et nuire à sa réputation et à l’acceptation par le marché de la Plateforme Ikoniscope. En outre, toute réclamation en responsabilité du fait des produits intentée contre Ikonisys, avec ou sans fondement, pourrait augmenter les taux d’assurance responsabilité des produits. À la date du présent Rapport Financière, le seuil limite supérieur d’Ikonisys pour sa police d’assurance contre les réclamations de tiers au titre de la responsabilité du fait des produits ou des dommages corporels s’élève à 2 millions de dollars US au total et à 1 million de dollars US par sinistre. Cette police d’assurance prévoit une franchise de 10 000 dollars US par sinistre dont Ikonisys devrait s'acquitter. Il n’est pas certain que les polices d’assurance existantes ou futures d’Ikonisys soient ou seront suffisantes pour couvrir les risques susmentionnés ou qu’Ikonisys soit même en mesure de renouveler ses polices d’assurance dans une telle mesure qu’elle pourrait couvrir de telles éventualités. En conséquence, le montant de tous les coûts, y compris les amendes ou les dommages et intérêts, que Ikonisys pourrait encourir dans de telles circonstances pourrait largement dépasser les plafonds des polices d’assurance mises en place par Ikonisys pour couvrir les pertes. Cela signifie qu’en cas de dépassement de ces plafonds, Ikonisys devra compenser intégralement la différence entre les plafonds d’assurance et les dommages réels, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

Néanmoins, l’historique technique du Groupe sur les marchés des équipements médicaux IVD devraient atténuer ce risque. 

•                    Risques liés à un rappel de produits

Les organismes de réglementation concernés peuvent exiger un rappel des produits commercialisés par Ikonisys en cas de défaillances matérielles, de défauts de conception ou de fabrication, ou dans le cas où un produit est considéré comme présentant un risque inacceptable pour la santé. Un rappel volontaire ou mandaté par le gouvernement pourrait survenir en raison d'un risque inacceptable pour la santé, de défaillances de composants, d'erreurs de fabrication, de défauts de conception ou d'étiquetage ou d'autres déficiences (par exemple une contamination). Les fabricants, de leur propre initiative, peuvent rappeler un produit si un défaut matériel dans un dispositif est constaté.

Le rappel de l’un quelconque des produits d’Ikonisys détournerait les ressources managériales et financières et aurait un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys, et pourrait nuire à la capacité d’Ikonisys à produire ses produits de manière rentable et opportune. Il peut également être nécessaire d’obtenir de nouvelles approbations ou autorisations des organismes de réglementation avant que la partie corrigée du produit d’Ikonisys puisse être commercialisée ou distribuée à nouveau. La demande d'obtention de ces approbations ou autorisations peut retarder la capacité d’Ikonisys à remplacer les dispositifs rappelés en temps voulu. Ikonisys peut en outre être tenue de supporter d’autres coûts ou de prendre d’autres mesures susceptibles d’avoir un impact négatif sur les ventes d’Ikonisys, ainsi qu'entrainer des conséquences importantes tant au niveau publicitaire que réglementaire, qui pourraient nuire aux activités d’Ikonisys, y compris sa capacité à commercialiser ses produits à l’avenir.

Néanmoins, l’historique technique du Groupe sur les marchés des équipements médicaux IVD combinée à la présence d’Ikonisys sur les marchés américain et européen devraient atténuer ce risque.  

•                    Risques liés à des modifications des produits existants

Aux États-Unis, toute modification d’un dispositif autorisé à la commercialisation qui pourrait affecter de manière significative sa sécurité ou son efficacité, ou qui constituerait une modification considérable dans son utilisation, sa conception ou sa fabrication, nécessite, par exemple, une nouvelle autorisation 510(k) ou, éventuellement, l’approbation d’une PMA nouvelle ou révisée. La FDA exige que chaque fabricant prenne cette décision dans un premier temps, mais la FDA peut examiner toute décision du fabricant. La FDA peut ne pas être d’accord avec les décisions d’Ikonisys quant à la nécessité de nouvelles autorisations ou approbations. Dans ce cas, Ikonisys peut être tenue de cesser la commercialisation ou de rappeler le produit modifié jusqu’à l’obtention de l’autorisation ou de l’approbation, et Ikonisys peut être soumise à des amendes ou pénalités réglementaires importantes.

Dans l’UE, tout changement substantiel ou toute modification apportée à la conception, au fonctionnement ou à la sécurité des produits d’Ikonisys dans l’intention de modifier le mode opératoire d'origine, l’objectif ou le type initial et qui constituerait une modification majeure peut être considéré comme un nouveau produit pour lequel Ikonisys doit entreprendre une nouvelle évaluation des performances CE et une nouvelle évaluation de la conformité CE-IVD. Cette situation pourrait entraîner des coûts supplémentaires (par exemple pour la réalisation de nouvelles études cliniques) et un retard dans la commercialisation des produits d’Ikonisys.

En outre, si les directives de traitement changent ou si la norme de soins évolue, Ikonisys peut avoir besoin d'adopter une nouvelle conception et de demander l'obtention d'une nouvelle autorisation ou approbation réglementaire de la part de la FDA pour les produits Ikonisys.

Néanmoins, la présence combinée d’Ikonisys sur les marchés américain et européen devrait permettre de diversifier et d’atténuer ce risque en raison de la faible probabilité qu’un problème réglementaire apparaisse en même temps aux Etats-Unis et en Europe.

•               Risques liés aux règlementations gouvernementales

Ikonisys entend commercialiser et vendre ses produits aux États-Unis et dans plusieurs pays membres de l'UE comme l'Allemagne, l'Italie et la France. Dans chaque pays où Ikonisys est ou peut devenir actif, les produits d’Ikonisys sont ou peuvent devenir soumis à diverses réglementations gouvernementales et, selon la juridiction, peuvent être soumis à l’examen d’un certain nombre d’autorités gouvernementales régissant les études cliniques, les rapports de vigilance et les procédures d’autocertification ou d’approbation/autorisation. Ces réglementations régissent des activités telles que le développement de produits, les tests, l'étiquetage, le stockage, la fabrication et la distribution. Ces exigences réglementaires varient fortement d’un pays à l’autre. Le non-respect de ces exigences réglementaires, ou tout manquement dans l’obtention des habilitations, approbations ou certifications requises, pourraient nuire à la capacité d’Ikonisys à commercialiser ses produits de diagnostic. En outre, le niveau de réglementation pourrait même s'accroître à l'avenir et devenir plus complet. Ikonisys ne peut pas prédire l'effet qu'une future législation ou réglementation aura sur elle. EUROPE

Dans un certain nombre de pays membres de l’UE et certains autres pays qui reconnaissent les dispositifs marqués CE-IVD, Ikonisys a l’intention de commercialiser et de vendre sa Plateforme Ikoniscope, composée du Microscope Numérique Ikoniscope et de ses applications logicielles. Sur la base d’une auto-évaluation de la conformité aux exigences essentielles pertinentes de la directive européenne 98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) (la « Directive IVD »), en ce qui concerne la Plateforme Ikoniscope et ses applications, Ikonisys a émis une déclaration de conformité et enregistré ces produits en tant que IVD marqués CE auprès des autorités compétentes en Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Norvège, Portugal, Espagne, Suède, Suisse, Pays-Bas et Royaume-Uni.

Le 5 avril 2017, le nouveau Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (le « Règlement IVD ») sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été adopté, abrogeant la Directive IVD et la décision 2010/227/UE de la Commission. Le Règlement IVD est entré en vigueur le 25 mai 2017 et remplacera la Directive IVD existante après une période de transition de cinq ans suivant son entrée en vigueur. Le nouveau Règlement IVD s'appliquera directement dans tous les États membres de l'UE dans le but d'apporter une plus grande sécurité juridique aux parties prenantes du marché.

Toute autorisation de mise sur le marché de la Plateforme Ikoniscope qui a déjà été ou aura été obtenue avant la fin de la période transitoire de cinq ans (mai 2022) par le marquage CE-IVD, en vertu de laquelle Ikonisys a auto-certifié ses produits après avoir mené des essais cliniques, restera valable jusqu’à la fin de la période transitoire.

Sous le régime actuel, un examen par une organisation désignée par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché (un « Organisme Notifié ») n’est pas requis pour les produits d’Ikonisys. La Directive IVD subdivise les dispositifs IVD en différentes Classes. Alors que les produits à haut risque ne peuvent recevoir le marquage CE-IVD qu’à la suite d'une certification par un Organisme Notifié, d’autres produits peuvent être marqués CE-IVD suite à un processus d’auto-certification mené par le fabricant. Le non-respect des exigences de certification en vertu de la Directive IVD (par exemple auto-certification d’un produit au lieu de certification d’un produit par un Organisme Notifié en raison d’une mauvaise classification d’une catégorie de risque produit) pourrait obliger Ikonisys à apporter des modifications au Microscope Numérique Ikoniscope ou à ses applications, pourrait conduire Ikonisys à ne plus être autorisée à apposer le marquage CEIVD sur ses produits et pourrait l’obliger à cesser la commercialisation et/ou effectuer le rappel des produits concernés jusqu’à l’obtention d’une certification conforme à la Directive IVD.

Le nouveau Règlement IVD s'écarte du système actuel d'auto-certification en vertu de la Directive IVD, dans la mesure où il exige une évaluation de la conformité par les Organismes Notifiés compétents pour tous les dispositifs IVD autres que certains dispositifs à faible risque. 

Malgré la période de transition de cinq ans du Règlement IVD, on ignore si les Organismes Notifiés compétents auront la capacité pour effectuer, et seront prêts à temps pour réaliser, les évaluations requises en temps voulu et assurer une transition sans problème de l'ancien processus en raison du grand nombre de dispositifs qui nécessiteront un examen devant être réalisé par le nombre limité d'Organismes Notifiés. Ikonisys estime que l'obtention de l'autorisation de marquage CE-IVD par un Organisme Notifié en vertu du Règlement IVD est susceptible d'allonger la durée du temps nécessaire à la mise sur le marché d'un produit dans l'UE de six mois en moyenne ou plus. Il est également possible que l’Organisme Notifié juge qu’Ikonisys n’a pas procédé à une validation suffisante et refuse d'octroyer son approbation, et exige effectivement qu’Ikonisys apporte des modifications à un produit candidat dans le cadre de l’évaluation de la conformité, ou prenne d’autres mesures qui pourraient retarder davantage la certification. Tout manquement ou retard significatif dans le processus d’évaluation requis pour les produits d’Ikonisys à la suite de la transition vers le nouveau régime de Règlement IVD, qu’il soit causé par Ikonisys ou par tout Organisme Notifié, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

En outre, les violations des réglementations applicables de la Directive IVD ou du Règlement IVD ou des lois nationales mettant en œuvre la Directive IVD ou le Règlement IVD pourraient également entraîner des amendes administratives. Ikonisys doit également veiller au respect permanent de la Directive IVD et du Règlement IVD, le cas échéant. Toute amende de ce type ou le non-respect de la réglementation applicable pourraient également avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

ETATS-UNIS

En général, les IVD sont classés dans l’une des trois Classes (Classes I, II ou III) en fonction du risque et de l’étendue des contrôles que la FDA juge nécessaires pour garantir de manière raisonnable leur innocuité et leur efficacité. La classification d'un dispositif IVD détermine le processus de précommercialisation approprié. 

-       Classe I : contrôles généraux, tels que l’enregistrement, la cotation, l’étiquetage et le respect des réglementations du système qualité ; généralement, exemptés des exigences de notification prémarché (510(k)) ;

-       Classe II : contrôles généraux et contrôles spéciaux tels que les normes de performance, les registres des patients et/ou la surveillance post-commercialisation ; généralement soumis à des exigences 510(k) ; et

-       Classe III : contrôles généraux ; généralement soumis aux exigences d’Autorisation avant la mise sur le marché (« PMA »).

La Plateforme Ikoniscope étant un dispositif de Classe II, avant d’étiqueter et de commercialiser les produits Ikonisys à des fins de diagnostic clinique aux États-Unis, Ikonisys doit obtenir : (i) l’autorisation de la FDA en vertu de l’article 510(k) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la « FDCA »), ou (ii) l’octroi d’une demande De Novo 510(k) pour les produits Ikonisys. Dans le processus d’autorisation 510(k), la FDA doit déterminer qu’un dispositif proposé est « d'équivalence substantielle » à un dispositif légalement mis sur le marché, appelé dispositif « prédicat », en ce qui concerne son utilisation prévue, sa technologie, sa sécurité et son efficacité, afin d’éliminer le dispositif proposé pour la commercialisation. Les données cliniques sont parfois nécessaires pour justifier une équivalence substantielle. L'article 513(f)(2) de la disposition de De Novo est une voie alternative pour classer les nouveaux dispositifs de risque faible à modéré pour lesquels il n'existe aucun dispositif substantiellement équivalent. 

L'obtention de l'autorisation de la FDA prend généralement de plusieurs mois à plusieurs années, et nécessite généralement des données scientifiques détaillées et complètes et/ou des données cliniques. Les nouvelles directives de la FDA peuvent entraîner la mise en place de nouvelles exigences, par exemple pour le développement et la validation de protocoles d'étude ou de logiciels. 

L’instrument GEN1 lui-même et trois tests diagnostiques spécifiques (fastFISH amnio pour le diagnostic prénatal d’anomalies chromosomiques, oncoFISH bladder pour le cancer de la vessie et oncoFISH her2 pour le cancer du sein), ont déjà été homologués par la FDA et Ikonisys entend maintenir/prolonger ces homologations en démontrant l’équivalence.

Pour ses produits actuels ou futurs, si la FDA exige qu’Ikonisys procède à un examen plus long et plus rigoureux que prévu initialement, les lancements ou modifications de produits Ikonisys pourraient être retardées ou annulées, ce qui pourrait entraîner une baisse des ventes d’Ikonisys et avoir un effet défavorable significatif sur la réputation, l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys. En outre, la FDA peut déterminer que les produits Ikonisys nécessitent un processus de PMA encore plus coûteux, long et sans certitude quant à leur issue, ce qui pourrait entraîner des retards importants dans la tentative d’Ikonisys de lancer d’autres produits sur le marché américain.

La FDA peut retarder, limiter ou refuser l'autorisation ou l'approbation d'un dispositif pour de nombreuses raisons, notamment :

•                             Ikonisys peut ne pas être en mesure de démontrer à la FDA que ses produits sont d'équivalence substantielle avec un dispositif prédicat légalement commercialisé ou à des tests de diagnostic sûrs et efficaces, sensibles et spécifiques, dans le cadre de leurs utilisations prévues (selon les besoins) ;

•                             les données issues des études précliniques et des essais cliniques d’Ikonisys peuvent être considérées comme étant insuffisantes pour justifier une autorisation ou une approbation, le cas échéant ; et

•                             le processus de fabrication utilisé par Ikonisys peut ne pas répondre aux exigences applicables.

En outre, les dispositifs médicaux sont soumis aux réglementations de la FDA en matière de publicité et de promotion en vertu de la FDCA, qui imposent à Ikonisys de s’assurer que sa publicité et la promotion de ses produits sont conformes à la FDCA. Si la FDA estime qu'Ikonisys ne fait pas de publicité et ne fait pas la promotion de ses produits conformément à la FDCA, la FDA peut prendre des mesures coercitives strictes, allant de l'envoi de lettres d'avertissement à l'imposition d'un rappel des produits concernés. De telles actions de la part de la FDA pourraient servir de contexte à des mesures d'application de la loi prises par le Ministère de la Justice et d'autres organismes d'application de la loi, pouvant entraîner des amendes et des peines civiles et pénales.

Néanmoins, la présence combinée d'Ikonisys sur les marchés américain et européen devrait permettre de diversifier et d'atténuer ce risque en raison de la faiblesse de la probabilité que les réglementations gouvernementales et les exigences d'autorisation, d'approbation et de non-approbation changent au même moment aux États-Unis et en Europe.

•                             Risques liés à la responsabilité des décisions médicales

Les produits d’Ikonisys, et en particulier la Plateforme Ikoniscope, sont conçus uniquement pour détecter les niveaux de certaines cellules rares et biomarqueurs spécifiés et ils ne sont pas conçus pour spécifier le traitement nécessaire à chaque patient, qui reste de la responsabilité du personnel médical concerné. Bien qu’Ikonisys le précise très explicitement lorsqu’elle commercialise ses produits vendus avec les instructions d’utilisation qui comprennent les sections « Caractéristique de performance », « Utilisation prévue », « Limitation » et « Avertissements et précautions » des produits, Ikonisys ne peut garantir que les patients, hôpitaux, chirurgiens ou autres parties ne tenteront pas de lui imputer la responsabilité de la totalité ou une partie des décisions médicales sur lesquelles repose le traitement des patients, exposant Ikonisys à une éventuelle responsabilité judiciaire ou civile et pénale. De telles actions ou responsabilités pourraient conduire les agences gouvernementales à conclure que les produits ou services d’Ikonisys ne doivent plus être utilisés ou qu'ils sont utilisés de manière inappropriée, ce qui pourrait nuire de manière significative à la réputation d’Ikonisys et nuire de manière significative à l’adoption continue de l’offre de produits d’Ikonisys sur le marché, ce qui pourrait avoir un impact négatif significatif sur son activité, sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

Néanmoins, l’historique commercial et technique actuel de la Société devrait atténuer ce risque.

•                             Risques liés aux défis commerciaux

Ikonisys entend poursuivre ses investissements pour soutenir sa croissance. Les sources de financement existantes et les fonds provenant des opérations peuvent ne pas fournir à Ikonisys un capital suffisant. Ikonisys pourrait avoir besoin de fonds propres ou de financement par emprunt supplémentaires pour répondre aux défis commerciaux ou pour tirer profit de nouvelles opportunités commerciales. Toutefois, il se peut que le financement par fonds propres et par emprunt ne soit pas disponible au besoin ou, s’il est disponible, à des conditions acceptables.

Par ailleurs, dans la mesure où des capitaux supplémentaires sont levés par la vente d’actions ou de titres de créance convertibles, l’émission de ces titres pourrait entraîner la dilution des intérêts des actionnaires existants d’Ikonisys.  

En outre, ces titres peuvent être vendus avec une décote par rapport au prix de marché des actions ordinaires d’Ikonisys.  

Si Ikonisys n’est pas en mesure d’obtenir un financement adéquat, sa capacité à continuer à soutenir la croissance de son activité et à répondre aux défis commerciaux pourrait être significativement limitée. Les sources existantes de liquidités et les fonds générés par les opérations peuvent ne pas fournir à Ikonisys des capitaux suffisants et entraîner des retards dans ses opérations.

Néanmoins, la cotation sur Euronext Growth Paris est susceptible de donner plus facilement accès à un financement complémentaire en diversifiant l’actionnariat et offre une grande variété d’outils de financement qui ne sont pas disponibles pour les sociétés non cotées. 

•               Risques liés aux lois et règlementations fiscales

La détermination de la provision d’Ikonisys pour impôts sur le revenu et autres passifs fiscaux demande une réflexion considérable, notamment pour tenir compte de l’adoption de certaines politiques comptables et la détermination par Ikonisys de l’efficacité fiscale de ses actifs d’impôt différé. Bien que la direction estime que ses estimations et son jugement sont raisonnables, ils restent soumis à l’examen des autorités fiscales compétentes. Ikonisys ne peut garantir que son interprétation ne sera pas remise en question par les autorités fiscales compétentes, ou que les lois et réglementations fiscales pertinentes, ou leur interprétation par les autorités fiscales compétentes, ne seront pas sujettes à modification. Toute issue défavorable d’un tel examen pourrait entraîner des ajustements des montants enregistrés dans les états financiers d’Ikonisys et pourrait avoir un effet défavorable significatif sur les résultats opérationnels et la situation financière d’Ikonisys.

Ikonisys est soumise aux lois et réglementations sur les prélèvements fiscaux et autres charges ou contributions dans différents pays, notamment la fixation des prix de cession interne et les réglementations fiscales pour la rémunération du personnel et des tiers. La structure fiscale d’Ikonisys implique un certain nombre de transferts et les déterminations du montant des prix de cession interne entre sa société mère et ses Filiales ou autres sociétés affiliées. La Société s’est faite conseiller et estime que cela ne devrait pas être le cas en vertu de la législation américaine actuelle, il y a néanmoins un risque qu’elle puisse être considérée comme étant incorporée sur le territoire aux fins de l’impôt américain avec pour conséquence d’être soumise à l’impôt fédéral américain sur ses opérations dans le monde entier et le montant brut de tout paiement de dividende à ses actionnaires non américains pourrait être soumis à la retenue à la source américaine, en fonction de l’application de toute convention fiscale qui pourrait s’appliquer.

Les taux d’imposition effectifs d’Ikonisys pourraient être affectés par des changements dans les lois, traités et réglementations fiscales, tant au niveau international que national. Une augmentation des taux d’imposition effectifs pourrait avoir un effet défavorable sur l’activité, la situation financière, les résultats d’exploitation et les flux de trésorerie d’Ikonisys.

Néanmoins, la présence combinée d'Ikonisys sur les marchés américain et européen devrait permettre de diversifier et d'atténuer ce risque en raison de la faible probabilité que les lois et réglementations fiscales changent au même moment aux États-Unis et en Europe. 

•                    Risques liés aux déficits fiscaux reportés

À la date du Rapport Financier Annuel 2023, Ikonisys a subi des pertes opérationnelles depuis sa création et affiche un déficit cumulé de 110 M euros au niveau d’Ikonisys Inc. à la fin de l’année 2023. La société Ikonisys Inc. n’a pas constaté dans ses comptes de créance future d’impôt différé liée aux déficits fiscaux antérieurs.  Cette société pourrait perdre la possibilité d’utiliser les déficits fiscaux antérieurs constatés à la date de la réorganisation. En effet, en vertu de la législation fiscale américaine, les pertes d’exploitation nettes reportées seront, partiellement ou totalement, limitées si, entre autres, un changement de contrôle intervient, c’est-à-dire si une personne ou un groupe d’investisseurs ayant des intérêts similaires acquiert directement ou indirectement plus de 50 % du capital d’Ikonisys.  

Néanmoins, le Groupe devrait dans un avenir proche générer de nouveaux déficits fiscaux reportables, notamment au niveau d’Ikonisys S.A., offrant de nouvelles possibilités d’utiliser les reports déficitaires pour réduire les impôts lorsque la Société enregistra un profit.

•                    Risques liés aux systèmes d’information

Ikonisys dépend des systèmes d’information pour les parties critiques de ses opérations, y compris le stockage des données et la récupération des informations commerciales critiques. Ikonisys a installé et prévoit d'étendre un certain nombre de systèmes logiciels d'entreprise qui affectent un large éventail de processus opérationnels et de secteurs fonctionnels. Ces systèmes d’information peuvent prendre en charge diverses fonctions, notamment les opérations de laboratoire, la validation des tests, le contrôle qualité et les activités de recherche et développement. 

Ikonisys déploie des efforts considérables pour maintenir la sécurité et l’intégrité du code source et des systèmes d’information du produit. Le risque d'atteinte à la sécurité ou de perturbation, notamment par cyberattaque ou intrusion informatique, y compris par des pirates informatiques, des gouvernements étrangers et des cyber-terroristes, a augmenté à mesure que le nombre, l'intensité et la sophistication des tentatives d'attaques et des intrusions du monde entier ont augmenté. Ces menaces comprennent le vol d'identité, l'accès non autorisé, les attaques de systèmes de noms de domaine, les attaques de réseaux sans fil, les virus, les menaces persistantes avancées, les attaques centrées sur les applications, les attaques de pair à pair, le phishing, les chevaux de Troie et les attaques de déni de service distribué. Un quelconque des éléments susmentionnés pourrait attaquer les produits et systèmes d’information d’Ikonisys. Malgré d'importants efforts pour créer des barrières de sécurité à ces programmes, il est pratiquement impossible d'éliminer complètement ce risque. Comme tous les logiciels et systèmes d’information, ceux d’Ikonisys sont vulnérables à de telles cyber-attaques. L’impact des cyber-attaques pourrait perturber le bon fonctionnement des produits logiciels et systèmes d’information d’Ikonisys (y compris le système logiciel Ikonisoft® (« Ikonisoft »)), provoquer des erreurs dans la production des systèmes d’Ikonisys, permettre un accès non autorisé aux informations sensibles, exclusives ou confidentielles d’Ikonisys, de ses clients ou des patients que les clients d’Ikonisys servent. Si l’une des situations susmentionnées venait à se produire, la réputation d’Ikonisys pourrait en pâtir, les clients pourraient cesser d’acheter les produits d’Ikonisys, Ikonisys pourrait faire face à des poursuites judiciaires et à une responsabilité potentielle, et l’activité, la situation financière et les résultats des opérations d’Ikonisys pourraient être significativement affectés. 

Néanmoins, l’infrastructure informatique d’Ikonisys présente des redondances et des mesures de protection pour éviter la survenance d'événements catastrophiques. Les connexions au réseau Ikonisys doivent passer par 3 niveaux de pare-feu pour y accéder. Le niveau final limite les utilisateurs à un port connu ainsi qu’à un accès depuis une adresse IP pré-identifiée. Les plus grands serveurs de stockage sur site fonctionnent dans une salle de serveurs sécurisée avec un système d'extinction d'incendie Halon dédié et l'alimentation est fournie avec un générateur diesel local. Les ordinateurs des employés d'Ikonisys utilisent une combinaison de solutions locales, réseau et cloud pour la sauvegarde, afin de se prémunir contre toute perte de données. 

RISQUES LIES A LA PROPRIETE INTELLECTUELLE

•               Risques liés à la confidentialité

Bien que Ikonisys n’ait pas accès aux données cliniques et aux résultats des tests effectués avec ses produits, Ikonisys peut avoir accès aux données et aux résultats des tests sur une base anonyme sur demande auprès de ses clients afin de stocker ces données à des fins de recherche et d’étude. Toutes les données concernant Ikonisoft sont conçues pour être anonymisées et les détails du patient ne peuvent être mis à la disposition d’Ikonisys qu’après approbation du client afin d’effectuer une maintenance extraordinaire sur la Plateforme Ikoniscope. Ikonisys peut, à l’avenir, accéder par inadvertance ou se voir octroyer l'accès à des informations personnelles soumises à un certain nombre de lois fédérales et nationales des États-Unis, de l’UE et d’autres lois étrangères applicables protégeant la confidentialité de certaines informations de santé ou d’autres informations privées, y compris les dossiers des patients, et limitant l’utilisation et la divulgation de ces informations protégées.

L’incapacité d’Ikonisys à anticiper avec précision l’application ou l’interprétation des lois au fur et à mesure du développement de ses produits, le non-respect de leurs exigences (telles que l’évolution des exigences de cryptage et de sécurité) ou l’allégation selon laquelle les défauts des produits d’Ikonisys ont entraîné le non-respect par les clients d’Ikonisys, pourraient entraîner une responsabilité civile et pénale importante, pouvant attirer une publicité négative et affecter significativement les activités d’Ikonisys. Toute législation ou réglementation relevant du domaine de la confidentialité et de la sécurité des informations personnelles pourrait affecter la manière dont Ikonisys opère et ainsi nuire à ses activités. Les coûts liés au respect et aux autres charges imposées par ces lois ou mesures réglementaires et autres peuvent empêcher Ikonisys de vendre ses produits, ou augmenter les coûts associés à la vente de ses produits, et peuvent affecter la capacité d’Ikonisys à investir dans les produits d’Ikonisys ou à les développer conjointement aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans des juridictions étrangères. En outre, Ikonisys ne peut pas s’assurer que les politiques et pratiques d’Ikonisys en matière de confidentialité et de sécurité seront jugées suffisantes pour la protéger de toute responsabilité ou publicité négative relative à la confidentialité et à la sécurité des informations personnelles.

En particulier dans l’Espace économique européen (« EEE »), la législation en matière de protection des données est complète et complexe et une tendance récente à une application plus stricte des exigences en matière de protection et de confidentialité des données personnelles a été observée. Les autorités de protection des données des différents États membres de l’UE peuvent interpréter la législation différemment, ce qui ajoute à cette complexité, et la protection des données est un domaine dynamique dans lequel les directives sont souvent révisées, parfois avec une prise en considération limitée, le cas échéant, des équipements ou systèmes existants en usage. En outre, dans certains cas, afin de satisfaire aux exigences des lois américaines applicables, Ikonisys peut être confrontée à la décision de se conformer ou non aux règles de protection des données de l’EEE. Le non-respect ou le non-respect partiel des règles et réglementations de protection des données dans l’ensemble de l’EEE pourrait entraîner des sanctions d'un montant substantiel. Par ailleurs, l’application des lois sur la protection des données et la vie privée est susceptible d’augmenter après l’entrée en vigueur le 25 mai 2018 du Règlement 2016/679/UE du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (le « Règlement général sur la protection des données »). Ikonisys n’a pas encore initié de mesures pour se conformer au Règlement général sur la protection des données. Tant qu’Ikonisys n’aura pas achevé la mise en œuvre du Règlement général sur la protection des données, les autorités réglementaires compétentes peuvent conclure qu’Ikonisys n’est pas en conformité avec ce règlement et qu’Ikonisys pourrait être passible de sanctions pénales et civiles, notamment des amendes et des pénalités.

Néanmoins, Ikonisys devra uniquement se conformer à toutes les lois nécessaires en matière de protection des données et de confidentialité requises pour l’Ikoniscope AI au fur et à mesure de son développement. En outre, les clients d’Ikonisys mettent eux-mêmes en œuvre leurs propres politiques de confidentialité et de protection des données. 

•               Risques liés à l’obtention d’une protection par brevet

Ikonisys s’appuie sur la protection des brevets ainsi que sur les accords de marques, de droits d’auteur, de protection des secrets commerciaux et de confidentialité pour protéger les droits de propriété intellectuelle liés à ses technologies propriétaires (pour plus d’informations, voir la section 3.2.3  « Propriété intellectuelle »). La force des brevets dans le domaine d’Ikonisys implique des questions juridiques et scientifiques complexes. L’incertitude créée par ces questions signifie que les brevets d’Ikonisys peuvent fournir une protection limitée et ne pas protéger adéquatement les droits d’Ikonisys ou peuvent réduire sa capacité à obtenir ou conserver un avantage concurrentiel. En outre, les brevets ont une durée de vie limitée sans possibilité de prolongation supplémentaire. Si Ikonisys ne protège pas sa propriété intellectuelle ou à l’expiration des brevets concernés, des tiers pourraient être en mesure de rivaliser plus efficacement contre Ikonisys. En outre, Ikonisys peut encourir des frais de procédure importants au cours de ses tentatives de faire respecter sa propriété intellectuelle. 

La valeur de la Plateforme Ikoniscope est protégée par un groupe de 13 familles de brevets appartenant toutes à Ikonisys, comprenant les brevets délivrés et les demandes de brevets en instance, dans certains pays, principalement aux États-Unis. Outre les brevets (comprenant les brevets délivrés et les demandes de brevet en instance dans le monde entier) détenus par Ikonisys, Ikonisys dépend fortement de la protection des secrets commerciaux. Outre les brevets et les secrets commerciaux, Ikonisys s’appuie également sur une combinaison de droits d’auteur, d’accords de confidentialité et d’autres dispositions contractuelles et mesures techniques. La Direction estime que la protection des droits de propriété intellectuelle dont elle est propriétaire, et qu’elle peut concéder sous licence à d’autres parties, est essentielle à son succès, mais cela dépendra d’un certain nombre de questions juridiques et factuelles complexes. 

Premièrement, il ne peut y avoir aucune assurance que le brevet futur soumis par Ikonisys, ou un tiers ayant des obligations de cession à Ikonisys, entraînera la délivrance de droits de brevet car l’examen peut conduire à la conclusion qu’aucun brevet ne sera délivré. En outre, Ikonisys ne peut pas prévoir combien de temps il faudra pour que de tels brevets soient délivrés, dans le cas où ils sont effectivement finalement délivrés. Généralement, les brevets dans ce domaine sont accordés dans un délai de deux à sept ans après le dépôt et les brevets ne peuvent, en général, être appliqués qu'à partir du moment où ils sont accordés. 

Deuxièmement, une fois qu'un brevet a été délivré, des tiers peuvent intenter des procédures administratives ou judiciaires pour invalider cette délivrance, ce qui peut entraîner la révocation du brevet ou d'un certain nombre de revendications du brevet. En ce qui concerne les demandes de brevet, des tiers peuvent intervenir dans des procédures en instance qui font qu'un brevet, ou certaines revendications dans une demande de brevet, ne seront jamais délivrés. Des tiers peuvent engager des procédures judiciaires et/ou administratives tout au long de la durée de vie d’un brevet en essayant d'obtenir l'invalidation du brevet concerné ou de certaines de ses revendications. Si Ikonisys conclut des contrats de licence de propriété intellectuelle avec des tiers, rien ne garantit qu’Ikonisys sera en mesure de négocier une garantie quant à la validité des droits de propriété intellectuelle concédés sous licence, ou que cette garantie sera confirmée par un tribunal. 

En outre, rien ne garantit que les droits de brevet d’Ikonisys, qu’ils soient détenus ou concédés sous licence par des tiers, empêcheront avec succès d’autres personnes d’utiliser les mêmes technologies ou des technologies similaires. Il ne peut pas non plus y avoir d'assurance que ses demandes de brevet en instance auront la priorité sur les demandes soumises par des tiers, et aboutiront à la délivrance de brevets. En outre, il ne peut y avoir aucune assurance que, pour tout brevet délivré, les revendications de brevet seront suffisamment étendues pour fournir une protection contre les concurrents disposant de technologies similaires. En particulier, des modifications récentes des lois américaines sur les brevets peuvent avoir une incidence sur la capacité d’Ikonisys à obtenir et à faire valoir ses droits de brevet aux États-Unis. Par exemple, les décisions récentes des tribunaux fédéraux des États-Unis, y compris la Cour suprême des États-Unis, ont limité la protection offerte aux innovations de diagnostic clinique, en particulier celles qui reposent sur des séquences génétiques naturelles et des phénomènes métaboliques. En outre, la loi Leahy-Smith America Invents Act (la « AIA ») comprenait un certain nombre de modifications importantes au droit des brevets des États-Unis, et il n’est pas encore explicite quel impact, le cas échéant, cette situation aura sur le fonctionnement des activités d’Ikonisys. L’Office américain des brevets et des marques (« PTO ») a mis en œuvre et révise périodiquement les réglementations et procédures pour régir l’administration de l’AIA. Bien que de nombreux changements importants au droit des brevets liés à l’AIA aient été adoptés le 16 mars 2013, il n’est pas encore explicite quel impact, le cas échéant, l’AIA aura sur le fonctionnement des activités d’Ikonisys. L’AIA et sa mise en œuvre, y compris toute révision future des réglementations actuelles du PTO et toute décision judiciaire future, pourraient nécessiter l’adaptation des structures des revendications pour les demandes aux Etats-Unis, ce qui pourrait à son tour augmenter les incertitudes et les coûts entourant les poursuites relatives aux demandes de brevet d’Ikonisys, et pourrait affecter le caractère exécutoire des demandes émises, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité d’Ikonisys, ses résultats d’exploitation, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses perspectives.

Ikonisys peut intenter des actions en justice contre des tiers pour protéger ou faire respecter ses droits en matière de brevets, ce qui peut engendrer des coûts importants et détourner l’attention de la direction d’autres préoccupations commerciales.  

Les litiges peuvent également exposer ses brevets à une invalidation ou à une interprétation restrictive de ses demandes de brevet et la non-délivrance des brevets. Rien ne garantit qu’Ikonisys obtiendrait grain de cause dans un tel litige, ou que les dommages et intérêts ou autres recours accordés, le cas échéant, seraient suffisants. La perte d’une action en justice, l’absence de recours appropriés et/ou une publicité négative dans le cadre d’un litige pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’Ikonisys.

Ikonisys s’appuie sur des technologies provenant de tiers qui peuvent comprendre des logiciels, principalement des programmes standards disponibles pour les consommateurs et qui sont installés sur les systèmes, qui sont concédés sous licence avec cette technologie. Ces logiciels sont installés sur la capture d'image, le traitement et l'examen des ordinateurs au sein de la Plateforme Ikoniscope. La valeur de la plateforme unique Ikoniscope est en partie protégée par un groupe de 13 familles de brevets comprenant des brevets couvrant la technologie de la plateforme et sa biochimie associée (pour plus d’informations, voir la section 3.2.3 « Propriété intellectuelle »). Ikonisys s'attend à devoir conclure des contrats de licence supplémentaires à l'avenir. Les droits d’Ikonisys d’utiliser ces technologies qui peuvent avoir un sous-composant sous licence (tel que le logiciel) sont soumis au maintien et au respect par Ikonisys des conditions de ces licences.

Divers contrats de licence peuvent imposer à Ikonisys plusieurs obligations de développement, de paiement de redevances et d’honoraires, ainsi que d’autres obligations. Si Ikonisys ne respecte pas l’une quelconque de ses obligations en vertu de ces contrats, le concédant peut avoir le droit de résilier la licence. La résiliation de tout contrat de licence, ou l’incapacité à protéger de manière adéquate les droits de propriété intellectuelle faisant l’objet de tels contrats de licence, pourrait empêcher Ikonisys de commercialiser des produits couverts par la propriété intellectuelle concédée sous licence, ce qui, à son tour, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation d’Ikonisys. Par ailleurs, des litiges pourraient survenir entre Ikonisys et ses concédants sur la propriété intellectuelle faisant l’objet d’un contrat de licence. Si des litiges sur la propriété intellectuelle concédés sous licence par Ikonisys empêchent ou entravent sa capacité à maintenir les accords de licence actuels d’Ikonisys à des conditions acceptables, Ikonisys pourrait ne pas être en mesure de développer et de commercialiser avec succès les produits et technologies concernés.

En outre, Ikonisys peut avoir besoin d’accéder à des technologies tierces supplémentaires pour lesquelles une licence supplémentaire doit être obtenue afin de pouvoir vendre certains de ses produits. Si Ikonisys n’est pas en mesure de maintenir ou de conclure des accords de licence adéquats pour accéder à ces technologies, que ce soit à des conditions acceptables ou du tout, elle pourrait ne pas être en mesure de vendre la totalité ou certains de ses produits, ou d’accéder à certains marchés géographiques ou industriels, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation d’Ikonisys.

•               Risques liés à l’obtention d’une protection par brevet

Le succès commercial d’Ikonisys dépendra en partie de sa capacité à développer, fabriquer et commercialiser sa Plateforme Ikoniscope ainsi que ses futurs produits (dont l'Ikoniscope AI) sans porter atteinte aux brevets et autres droits de propriété intellectuelle de tiers. Le marché de l'IVD s'appuyant sur la technologie FISH se caractérise par un grand nombre de brevets dont les revendications semblent se chevaucher dans certains cas. Par conséquent, il existe une certaine incertitude quant à l'étendue de la protection et de la contrefaçon des brevets. Malgré les efforts qu'elle a déployés, Ikonisys a peut-être, sans le savoir, violé par le passé et peut-être encore violé les droits de propriété de tiers. Par ailleurs, si Ikonisys a entrepris des efforts pour s’assurer que sa plateforme n’intègre pas les droits de propriété intellectuelle d’autrui, notamment de la part des précédents employeurs de ses employés, rien ne garantit que cette propriété intellectuelle puisse être trouvée dans la Plateforme Ikonisys.  

Ikonisys pourrait recevoir des notifications à l'avenir. Certaines de ces réclamations peuvent donner lieu à des litiges. Des tiers peuvent affirmer qu’Ikonisys utilise leur technologie propriétaire sans autorisation. Ikonisys peut également faire l’objet d’allégations selon lesquelles d’anciens employés, collaborateurs ou autres tiers détiennent un droit de propriété sur les brevets ou autres propriétés intellectuelles d’Ikonisys. Des litiges peuvent être nécessaires pour se défendre contre ces réclamations et d'autres contestant le statut d'inventeur ou de propriétaire. Étant donné que les demandes de brevet peuvent prendre de nombreuses années à aboutir à l'octroi d'un brevet, des tiers peuvent avoir actuellement des demandes de brevet en instance qui peuvent ultérieurement donner lieu à la délivrance de brevets qui font que les produits d’Ikonisys leur portent atteinte, ou dont les brevets de ces tiers sont violés par l’utilisation des technologies d’Ikonisys. Rien ne garantit qu’Ikonisys aura gain de cause dans de telles actions, ou que d’autres actions alléguant un détournement ou une utilisation abusive par Ikonisys de secrets commerciaux de tiers ou une violation par Ikonisys de brevets, marques ou autres droits de tiers, ou des actions contestant la validité des brevets, marques ou autres droits d’Ikonisys, ne seront pas intentées contre Ikonisys.

Des litiges coûteux et chronophages pourraient être nécessaires à Ikonisys pour faire valoir ses droits de brevet et de propriété ou pour déterminer la portée, le caractère exécutoire ou la validité des droits de propriété d’autrui. Dans le cas où des tiers accuseraient Ikonisys de porter atteinte à leurs brevets, Ikonisys pourrait également engager des frais substantiels et utiliser des ressources considérables pour se défendre contre ces allégations. Si de telles réclamations s’avéraient valables, cela pourrait entraîner des dommages importants, des redevances et d’autres recours financiers et une injonction empêchant la vente de certains produits d’Ikonisys, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys. En outre, Ikonisys pourrait perdre de précieux droits de propriété intellectuelle. Un litige ou une menace de litige pourrait également demander un temps et une attention considérables de la part de l’équipe de direction d’Ikonisys.

L’issue de tout litige ou autre procédure est par nature incertaine et peut ne pas être favorable à Ikonisys. Dans l’hypothèse où une action en contrefaçon serait retenue contre Ikonisys, celle-ci pourrait être amenée à concevoir de nouveau ses produits contrefaisants ou à obtenir une licence de ce tiers pour poursuivre le développement et la commercialisation des produits et technologies d’Ikonisys. Ces licences peuvent ne pas être disponibles à des conditions acceptables, le cas échéant. Même si Ikonisys ou ses concédants ont pu obtenir une licence, les droits peuvent être non exclusifs, ce qui pourrait conduire les concurrents d’Ikonisys à accéder à la même propriété intellectuelle. En outre, si le périmètre de protection prévu par les brevets ou demandes de brevet d’Ikonisys est menacé ou réduit à la suite d’un litige, cela pourrait décourager des tiers de conclure des collaborations avec Ikonisys qui sont importantes pour la commercialisation de ses produits.

Ikonisys peut ne pas avoir identifié tous les droits de propriété intellectuelle de tiers pertinents qui pourraient être violés par la technologie d’Ikonisys, et il ne peut y avoir aucune assurance que des brevets de tiers ne seront pas accordés à l’avenir émanant de demandes en cours qui pourraient être violées par la technologie ou les produits d’Ikonisys.  

Au cours de tout litige relatif aux brevets ou à la propriété intellectuelle, il pourrait y avoir des annonces publiques des résultats des audiences, des décisions sur les requêtes et d'autres procédures provisoires dans le litige. Si les analystes en valeurs mobilières ou les investisseurs considèrent ces annonces comme négatives, la valeur perçue de la technologie, des produits candidats et des produits, des programmes de recherche ou de la propriété intellectuelle d'Ikonisys pourrait en pâtir. Cette situation peut avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les résultats d’exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d’Ikonisys.

•                    Risques liés aux technologies développées avec des partenaires

Ikonisys a conclu des accords de collaboration avec plusieurs entreprises industrielles et médicales, établissements de recherche et partenaires académiques .

Ikonisys n’a déposé aucune demande de protection par brevet pour toute technologie développée en vertu de ces accords de collaboration mais peut, à l’avenir, décider de déposer une demande de protection de la propriété intellectuelle et/ou chercher à commercialiser la technologie résultant de telles collaborations. 

Certaines propriétés intellectuelles développées par Ikonisys et le partenaire concerné peuvent être soumises en vertu de la loi à la propriété conjointe d’Ikonisys et du partenaire, et l’utilisation commerciale par Ikonisys de cette propriété intellectuelle peut être restreinte, ou peut nécessiter le consentement écrit du partenaire ou un accord distinct avec celui-ci. Dans d’autres situations, Ikonisys ne peut avoir aucun droit d’utiliser la propriété intellectuelle uniquement développée et détenue par le partenaire. Si Ikonisys n’est pas en mesure d’obtenir des droits d’utilisation commerciale pour cette propriété intellectuelle détenue conjointement ou propriété intellectuelle détenue par un partenaire, les plans de développement et de commercialisation des produits d’Ikonisys peuvent subir un effet négatif. 

•                    Risques liés à la protection des secrets commerciaux, aux accords de confidentialité et aux accords d’invention et de cession de brevets 

Ikonisys s’appuie sur des accords de protection des secrets commerciaux et de confidentialité avec ses employés, consultants, partenaires commerciaux, conseillers et autres tiers pour protéger son savoirfaire, ses informations, ses processus de découverte et de développement ou ses technologies brevetables ou non brevetables, afin de maintenir sa position concurrentielle. Ikonisys conclut également des accords de confidentialité. Dans les juridictions où les droits sur les inventions créées par les salariés ne sont pas automatiquement acquis par l’employeur, des conventions de cession d’inventions ou de brevets sont conclues entre Ikonisys et ses salariés et consultants qui les obligent à céder à Ikonisys les inventions développées dans le cadre de leur travail.

Ikonisys ne peut pas empêcher la divulgation non autorisée de ses secrets commerciaux et informations confidentielles. Les accords d’Ikonisys peuvent ne pas être applicables ou ne pas fournir une protection significative aux secrets commerciaux ou autres informations exclusives d’Ikonisys en cas d’utilisation ou de divulgation non autorisée ou d’autres violations des accords. Il est difficile de surveiller la divulgation non autorisée, et Ikonisys peut ne pas avoir pris de mesures suffisantes et adéquates pour empêcher cette divulgation. En outre, les secrets commerciaux d’Ikonisys peuvent être connus ou découverts d’une autre manière et indépendamment par des concurrents, ou les concurrents pourraient breveter un savoir-faire exclusif pour lequel Ikonisys s'appuie uniquement sur la protection des secrets commerciaux. Si Ikonisys devait faire valoir qu'un tiers avait obtenu illégalement et utilisait ses secrets commerciaux, la procédure serait coûteuse et chronophage et le résultat serait imprévisible. Si l’une des technologies ou informations protégées par Ikonisys en tant que secret commercial venait à être obtenue légalement ou développée indépendamment par un concurrent, Ikonisys n’aurait aucun droit de les empêcher d’utiliser ces technologies ou informations pour concurrencer celles-ci. Un détournement ou une divulgation non autorisée des secrets commerciaux d’Ikonisys pourrait affecter sa position concurrentielle et avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats d’exploitation, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses perspectives.

En outre, Ikonisys peut ne pas avoir conclu, et ne pas conclure à l’avenir, d’accords d’invention ou de cession de brevets avec tous les employés, consultants ou autres tiers concernés utilisés dans le développement de ses plateformes, et de tels accords conclus peuvent à l’avenir être jugés non exécutoires. En conséquence, il existe un risque que certains brevets d’inventions d’Ikonisys créés par ses employés, consultants ou autres tiers puissent être contestés par ces employés, consultants ou autres tiers. Ikonisys peut également faire l’objet de réclamations selon lesquelles d’anciens employés, consultants ou autres tiers détiennent un droit de propriété sur les brevets ou autres propriétés intellectuelles d’Ikonisys. Des litiges peuvent être nécessaires pour se défendre contre ces réclamations et d'autres qui contestent l'inventeur ou la propriété, et, même si Ikonisys réussit à se défendre contre de telles réclamations, Ikonisys pourrait devoir engager des coûts substantiels et consommer des ressources substantielles pour défendre sa position contre ces réclamations. Si Ikonisys ne défend pas de telles revendications, elle peut, en plus de payer des dommages-intérêts pécuniaires, perdre des droits de propriété intellectuelle de valeur, ou la propriété exclusive de, ou le droit d'utiliser, cette propriété intellectuelle. Cette situation pourrait affecter la position concurrentielle d’Ikonisys et avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats d’exploitation, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses perspectives.

•                    Risques liés à la divulgation d’informations confidentielles ou de secrets commerciaux

De nombreux employés d’Ikonisys étaient auparavant employés dans des universités ou d’autres sociétés de dispositifs médicaux, y compris des concurrents d’Ikonisys ou des concurrents potentiels. Ikonisys peut faire l’objet d’allégations selon lesquelles ces employés ou Ikonisys ont utilisé ou divulgué par inadvertance ou autrement des secrets commerciaux ou d’autres informations exclusives sur les anciens employeurs de ses employés ou peuvent faire l’objet de litiges en matière de propriété intellectuelle créés par ces employés au cours de leur emploi par Ikonisys. En outre, Ikonisys pourrait également faire l’objet d’allégations selon lesquelles les employés, consultants ou sous-traitants indépendants d’Ikonisys auraient utilisé ou divulgué indûment des secrets commerciaux présumés de leurs anciens employeurs. Toute réclamation de ce type pourrait nuire à la position concurrentielle d’Ikonisys et pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats d’exploitation, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses perspectives.

Néanmoins, un cabinet d’avocats international spécialisé dans la propriété intellectuelle suit régulièrement l’enregistrement correct de toutes les propriétés intellectuelles de la Société dans des domaines majeurs comme les États-Unis, l’Europe et le Japon.  

RISQUES FINANCIERS

•                    Risque de liquidité

Au 31 décembre 2023, Ikonisys disposait de 9 402 euros de trésorerie et au 30 juin 2024 de 22 495 euros. A la suite de l’introduction en bourse de la Société, le niveau de besoins de trésorerie annuels a augmenté dans le cadre de la mise en œuvre du business plan. La Société sera toujours en mesure de mettre en œuvre les aspects fondamentaux de son business plan (c’est-à-dire de développer sa présence marketing, commerciale et support sur les marchés américain et européen pour vendre Ikoniscope20 et Ikoniscope20max, et faire progresser le développement d’Ikoniscope AI). Le développement de l’Ikoniscope AI pourrait prendre plus de temps que prévu et son lancement commercial pourrait donc être retardé. La marge de manœuvre financière sera plus limitée pour résister aux effets des évolutions défavorables dans l’exécution du business plan. Les réductions de coûts ou les retards dans les dépenses en capital peuvent avoir un impact négatif sur la compétitivité d’Ikonisys, son activité et ses résultats d’exploitation.

Néanmoins, au-delà des meilleurs efforts que le Groupe mettra en œuvre pour atteindre le seuil de rentabilité le plus rapidement possible, la visibilité créée par la cotation sur le marché Euronext Growth Paris devrait permettre à Ikonisys de revenir sur le marché pour lever des fonds supplémentaires au cours des prochaines années, si cela est nécessaire. Nous rappelons que le 2 janvier 2024 la société a clôturé une augmentation de capital pour un montant total de 1M€ et qu’un montant total supplémentaire de 1 M€ a été levé par le biais de placements privés entre juin, juillet, aout et octobre 2024.

•                    Risques de taux de change

Bien qu’actuellement Ikonisys enregistre ses transactions et supporte la quasi-totalité de ses coûts en dollars américains, les états financiers d’Ikonisys seront établis en euros. Cependant, Ikonisys prévoit d'augmenter les transactions et les coûts en euros et autres taux de change en devises étrangères. En outre, compte tenu de la stratégie d’Ikonisys et de l’éventail des marchés sur lesquels elle entend opérer, des accords futurs pourront être conclus et certains achats effectués par Ikonisys pourront être effectués en devises étrangères. Les charges d’Ikonisys sont principalement libellées en euros (car les activités d’Ikonisys sont situées en Italie et France), et en dollars américains (car certaines activités d’Ikonisys et activités de R&D sont situées aux États-Unis) ; en conséquence, les revenus générés aux États-Unis et les coûts engagés au titre des produits d’Ikonisys aux États-Unis sont soumis aux fluctuations du taux de change USD/EUR.

Les taux de conversion entre les différentes devises peuvent être volatiles et varier en fonction d’un certain nombre de facteurs interdépendants, notamment l’offre et la demande pour chaque devise, les questions politiques, économiques, juridiques, financières, comptables et fiscales et d’autres actions que Ikonisys ne peut contrôler. Actuellement, Ikonisys n’applique aucune stratégie de couverture de change autre que les achats à terme de devises étrangères requises. Si la valeur de l’euro augmente par rapport aux devises étrangères à l’avenir, et qu’Ikonisys n’augmente pas autrement les prix de ses produits sur ces marchés locaux, les revenus futurs d’Ikonisys pourraient être affectés car elle convertit les revenus futurs des devises locales en euros. Si les devises dans lesquelles Ikonisys réalise ses revenus et/ou détient ses soldes de trésorerie s’affaiblissent par rapport aux devises dans lesquelles elle engage des coûts et des dépenses, cette situation pourrait conduire Ikonisys à subir des pertes de change ; et, une baisse de ces devises par rapport à l’euro aurait un impact négatif sur les résultats d’Ikonisys lors de leur conversion en euro à des fins de reporting. L'un des éléments susmentionnés pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la situation financière et les résultats d’exploitation d’Ikonisys.

Néanmoins, la présence combinée d’Ikonisys sur les marchés américain et européen, se traduisant par des opérations donc en dollars US et en Euro, devrait permettre de diversifier et d’atténuer ce risque en raison de la faible probabilité que les deux taux de change augmentent ou diminuent au même moment. Il est même probable que la variation du taux de change d’une devise compense la variation du taux de change de l’autre devise.  

•                    Risque de dilution

En 5 octobre 2022, la Société a conclu un programme de financement portant sur un montant maximum de 5,1 M€. Sur une base théorique, l’actionnaire qui détiendrait 1% du capital avant l’émission, ne détiendrait plus que 0,72% du capital social après l’émission de 3 306 527 actions nouvelles résultant de la conversion de toutes les OCA et de tous les BSA (dont les OCA émises en paiement de la commission d’engagement).

En 2024, la Société a réalisé plusieurs augmentations de capital par voie de placements privés : le 2 janvier pour un montant de 1 M€, le 3 juin pour 150 k€, le 20 juin pour 250 k€, le 15 août pour 150 k€, et le 14 octobre pour 478 k€. Ces opérations ont permis de renforcer les ressources financières de la Société. 

En outre, la société dispose d'un plan d'options d'achat d'actions : l’attribution de 426.673 stockoptions 2021 a été mis en place par le Conseil d’administration le 29 juillet 2021.

A l’avenir, la Société pourra augmenter son capital et, à cet effet, limiter ou supprimer le droit préférentiel de souscription des actionnaires existants. Ce type de transaction pourrait entraîner une dilution des intérêts des actionnaires existants de la Société ne participant pas à la transaction, ce qui pourrait affecter négativement le cours de l’action et le bénéfice par action.  

Toute émission future d’outils d’intéressement des salariés (notamment dans le cadre d’un plan de stock-options) pourrait générer une dilution supplémentaire pour les actionnaires existants et futurs de la Société. La dilution pourrait entraîner une baisse du cours de l’action de la Société.

La Société estime que le degré de criticité de ce risque net est élevé, étant considéré que l'entreprise n'est pas autosuffisante et a besoin de financements externes pour avancer dans son développement. 

•               Risque de solvabilité clients

La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. En ce qui concerne les créances clients, elles appartiennent majoritairement à des laboratoires de diagnostic privés réputés, le risque client est donc faible. 

Pour la majorité des clients, le délai de paiement est conforme aux exigences de la Loi de Modernisation de l’Economie (« LME »).  

Lorsque la Société réalisera du chiffre d’affaires auprès de nombreux clients, elle prévoit de mettre en place une politique systématique de relance lui permettant de s’assurer que ses clients ont un historique de risque de crédit approprié. 

Si la Société venait à faire face à un trop grand nombre d'impayés issues des créances clients non réglées, cela pourrait avoir un effet défavorable sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.

2.5 OPERATIONS AVE LE PARTIES LIEES

Le détail des opérations avec les parties liées telles que visées par les normes adoptées conformément au règlement européen (CE) 1606/2002, conclues par la Société au cours des exercices 2023 et 2024 figure à la note 3.4 de l’annexe aux comptes consolidés semestriels présentée à la section 3 du Rapport Semestriel.

3. COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS

Il est rappelé que les dispositions légales applicables à la Société, dont les actions sont cotées sur Euronext Growth, n'exigent pas que les comptes semestriels fassent l’objet d'un rapport des commissaires aux comptes.               

NOTE 1: ENTITES CONCERNEES

Le groupe Ikonisys est constitué des entités suivantes :

NOTE 2:  BASE DE PREPARATION DES ETATS FINANCIERS CONSOLIDES

Les états financiers consolidés d'Ikonisys SA ont été préparés en conformité avec les normes IFRS telles qu’adoptées par l’UE, afin de présenter les états financiers du groupe Ikonisys, composé des trois filiales détenues à 100% : Ikonisys Srl, Ikonisys Inc. et Hospitex International Srl.

Les états financiers consolidés présentent les informations financières du groupe Ikonisys après la restructuration qui a eu lieu en mai 2021 : la cotation d'Ikonisys SA sur le marché Euronext Growth et l'apport d'Ikonisys Srl à Ikonisys SA qui ont eu lieu simultanément le 19 juillet 2021. 

À la suite de cette restructuration, Ikonisys SA détient une participation de contrôle de 100 % dans Ikonisys Srl et Ikonisys Srl détient une participation de contrôle de 100 % dans Ikonisys Inc, de sorte que les trois entités sont tenues de consolider leurs comptes. Les détails sont présentés dans la note 3. Le 9 avril 2024, Ikonisys SA a acquis 100 % des parts de Hospitex International Srl, une entité privée italienne. Par conséquent, les états financiers consolidés d'Ikonisys SA incluent également ceux de Hospitex International Srl à partir de cette date.

Les sociétés directement contrôlées par Ikonisys SA sont consolidées selon la méthode de l'intégration globale.

La méthode de consolidation par intégration globale consiste à intégrer l'ensemble des actifs, passifs, produits et charges. Les filiales sont incluses dans le périmètre de consolidation à partir de la date de prise de contrôle.

Toutes les transactions entre les filiales consolidées sont entièrement éliminées (créances et dettes), de même que les résultats internes du groupe (bénéfices, intérêts, etc.) qui sont éliminés du résultat consolidé

Les états financiers sont présentés en euros. 

Dans la mesure où la société Ikonisys Inc est une société de droit américain, et exerce ses activités aux États-Unis, ses comptes sont tenus en dollars et ont été convertis en euros en utilisant les taux de change suivants:

NOTE 3: PERIMETRE DE CONSOLIDATION

À la suite de la restructuration interne décrite ci-dessus, Ikonisys Srl est devenue propriétaire à 100 % d'Ikonisys Inc, détenant ainsi une participation majoritaire dans la société. 

Conformément aux exigences et aux principes de la norme IFRS 10, des états financiers consolidés ont été préparés dans un premier temps pour Ikonisys Srl, société mère d'Ikonisys Inc.

Afin de préparer les états financiers consolidés du groupe constitué par les trois entités, les étapes suivantes ont été suivies :

a.       Les états financiers d’Ikonisys Inc ont été ajustés aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’UE

;

b.       À la suite, ces états financiers ont été convertis en euros, en utilisant les taux de change décrits ci-dessus (taux de change au 30/06/2024 pour le bilan et taux moyen sur l’année pour le compte de résultat ;

c.       Les états financiers d’Ikonisys Srl ont été ajustés aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’UE

;

d.       Les comptes consolidés du sous-groupe Ikonisys Inc + Ikonisys Srl ont été établis ;

e.       Les comptes consolidés de ce sous-groupe ont été ajustés selon le standard IFRS 10 comme expliqué ci-dessous ;

f.        Les comptes d’Hospitex International Srl ont été ajustés aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’UE;

g.       Les comptes d’Ikonisys SA ont été ajustés aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’UE en tant que de besoin ;

h.       Les comptes consolidés du groupe Ikonisys Inc + Ikonisys Srl + Hospitex International Srl +

Ikonisys SA ont été établis ;

i.        Les comptes consolidés du groupe ont été ajustés selon le standard IFRS 10 comme expliqué ci-dessous.

La procédure suivante, issue de la norme IFRS 10:B86, a été suivie pour les ajustements de consolidation :

a.       combiner les éléments similaires d'actif, de passif, de capitaux propres, de produits, de charges et de flux de trésorerie de la société mère avec ceux de ses filiales 

b.       éliminer la valeur comptable de la participation de la société mère dans chaque filiale et la part de la société mère dans les capitaux propres de chaque filiale

c.       éliminer en totalité les actifs et passifs, les capitaux propres, les produits, les charges et les flux de trésorerie intragroupe relatifs aux transactions entre les entités du groupe (les profits ou pertes résultant de transactions intragroupe qui sont comptabilisés à l'actif, tels que les stocks et les immobilisations, sont éliminés en totalité).

Les notes présentées ci-après résument les principaux points du processus de consolidation.

NOTE 3.1 : Frais de Recherche & Développement / Amortissement / Réserve ajustements IFRS

Suite à la mise en œuvre de la norme IAS 38, les frais de R&D ont été activés au cours des derniers exercices pour un montant cumulé de 3 703 714 € à la clôture de l’exercice.  

Les dépenses de développement de l’Ikoniscope20 et Ikoniscope20max et de leur application logicielle sont en effet été immobilisées dans la mesure où les six conditions suivantes ont été réunies :

–         la faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du produit développé en vue de sa mise en service ou de sa vente,

–         l’intention d’achever le produit développé et de l’utiliser ou de le vendre,

–         la capacité à utiliser ou vendre le produit développé,

–         la façon dont le produit développé générera des avantages économiques futurs probables,

–         la disponibilité de ressources techniques, financières et autres, appropriées pour achever le développement et utiliser ou vendre le produit développé,

–         la capacité à évaluer de façon fiable les dépenses attribuables au projet développé au cours de son développement.

Le respect de ces critères est déterminé produit par produit. Les dépenses de développement des produits qui ne peuvent pas être capitalisées sont immédiatement comptabilisées en charges. Ces immobilisations font l’objet d’un amortissement linéaire sur 5 ans suivant leur durée d’utilité estimée, qui est revue à chaque clôture. La durée d’utilité est estimée en fonction des projections d’avantages économiques futurs attendus des développements réalisés.

Ces dépenses sont liées au développement de la plateforme Ikoniscope20 et de ses différents composants, notamment les applications logicielles et le chargeur automatique de diapositives à grand volume. Le projet principal a été achevé en 2021, tandis que le développement sur l'instrument se poursuit, dans le but d'ajouter des fonctionnalités supplémentaires et de nouvelles applications, en exploitant la flexibilité de la plateforme de développement et l'incroyable potentiel de l'intelligence artificielle.

Le tableau suivant résume les dépenses de recherche et développement activés par année, converti en euros au taux de change au 30/06/2024 :

À partir de 2022, dans la mesure où le système Ikoniscope20 a été achevé et que la société a commencé à commercialiser l'instrument, les coûts de R&D capitalisés de l'année précédente ont été amortis sur une durée de 5 ans. 

À partir de 2023, dans la mesure où le système Ikoniscope20max a été achevé et que la société a commencé à commercialiser l'instrument, les coûts de R&D capitalisés de l'année précédente ont été amortis sur une durée de 5 ans.

À partir de 2024, les coûts de R&D capitalisés pour le projet de mise à jour du nouveau logiciel et du matériel commence à être amorti sur une durée de 5 ans.

Pour le premier semestre de l'année 2024, l'amortissement est de 306 779 €.

Les Frais de R&D relatifs à l’Ikoniscope20, l’Ikoniscope20max et la mise à niveau vers un nouveau matériel et un nouveau micrologiciel, capitalisés pour le premier semestre de l'année 2024 pour un total de 306 799 €, se décomposent comme suit :

                                                                                                                    €                      306 779

Sur la base de tests de dépréciation, lorsque la valeur comptable des coûts de développement devient inférieure à la juste valeur, une provision pour dépréciation est comptabilisée. La juste valeur est calculée en appliquant une méthode DCF (discounted cash-flow) avec un taux conservateur de 10% aux flux de trésorerie futurs attendus générés par le projet lié à la R&D capitalisée selon le plan d'affaires de l'entreprise.

Il n’a pas été comptabilisé de dépréciation à la clôture de l’exercice.

NOTE 3.2 : Concessions, brevets et actifs assimilés / Autres passifs financiers

En raison de l'application de la norme IFRS 16, un ajustement a été effectué dans les comptes d'Ikonisys SA pour un montant complémentaire de 67 088 € correspondant à l’activation d’un droit d'utilisation dont la contrepartie se trouve au passif en dette de location pour la même somme. Ce montant est lié à un contrat de location de 4 ans conclu pour un équipement de démonstration Ikoniscope20, pour la période du d’octobre 2022 à septembre 2026.

NOTE 3.3 : Goodwill

Un goodwill total de 20 642 858 € résulte de la consolidation d'Ikonisys Inc, Ikonisys Srl et Hospitex International Srl.

Ce montant provient :

–         de l’élimination de la participation d'Ikonisys Srl dans Ikonisys Inc pour la somme de 16 722 827 sous déduction de la valeur comptable des actifs et passifs de l’activité Ikonisys Inc.

–         de l’élimination de la participation dans Hospitex International Srl d’Ikonisys SA. Conformément aux critères d’IFRS 3, la société dispose de 12 mois pour finaliser l’allocation du prix d’acquisition. Dans le cadre de ce document, l’intégralité de la participation est affectée au goodwill.

          –     

Sur la base de tests de dépréciation, lorsque la valeur comptable du Goodwill devient inférieure à la juste valeur, une provision pour dépréciation est comptabilisée. La juste valeur est calculée en appliquant une méthode DCF (discounted cash-flow) avec un taux conservateur de 10% aux flux de trésorerie futurs attendus des sociétés dont l'acquisition a généré le goodwill.

Il n’a pas été comptabilisé de dépréciation à la clôture de l’exercice.

Les ajustements ont été effectués en consolidation pour éliminer les capitaux propres de la filiale (capital, primes d'émission et autres réserves) dans les comptes consolidés.

Compte tenu de la consolidation, les prêts/emprunts et autres actifs/passifs financiers intragroupe sont entièrement éliminés dans les comptes consolidés définitifs.  

NOTE 3.4 : Créances sur les filiales / Emprunts et autres dettes financières – parties liées

Le tableau suivant résume les prêts/emprunts intragroupe :

sur Hospitex

      Créance de          sur Ikonisys Inc    sur Ikonisys Srl     sur Ikonisys SA      International srl

Dans le cadre de la consolidation, les prêts/emprunts et autres actifs/passifs financiers intragroupe sont entièrement éliminés dans les comptes consolidés définitifs. Une explication détaillée figure en note 7 sur les transactions intragroupes.

NOTE 3.5 : Comptes clients / Comptes fournisseurs / Charges à payer – parties liées / Ventes

Le tableau suivant résume les comptes clients/fournisseurs intragroupe :

sur Hospitex

                                                                                                                                 International

Dettes                      sur Ikonisys Inc        sur Ikonisys Srl        sur Ikonisys SA                Srl

Dans le cadre de la consolidation, les comptes fournisseurs/créances et les charges à payer intragroupe sont entièrement éliminés dans les comptes consolidés définitifs. Une explication détaillée figure en note 7 sur les transactions intragroupe.

NOTE 3.6 : Réserve de conversion

La réserve de conversion résulte de l'application des taux de change de clôture lors de la conversion des états financiers d'Ikonisys Inc. exprimés en dollars américains, ainsi que de l'écart de conversion sur les transactions intrgroupe entre Ikonisys SA, Ikonisys Srl et Ikonisys Inc. libellées en dollars.

NOTE 3.7 : Intérêts courus – parties liées / Charges d’intérêts  

Un total de 109 006 € d'intérêts courus provenant du prêt interentreprises entre Ikonisys SA et Ikonisys Srl et entre Ikonisys SA et Ikonisys Inc. est éliminé par les intérêts courus et les charges/produits d'intérêts du fait de la consolidation.

NOTE 4 : INFORMATIONS SUR LE BILAN CONSOLIDE – ACTIF

NOTE 4.1 : Coûts de recherche et développement

Le montant total de 4 077 983 € figurant en immobilisations incorporelles correspond aux dépenses de R&D activées par Ikonisys Inc. entre 2017 et 2024, nettes d’amortissement.  

Les dépenses activées en les six premiers mois de l’année 2024 s’élèvent à 368 728 € 100% de ces dépenses sont liées à niveau des instruments avec de nouvelles caméras à très haute résolution.

Ces dépenses sont liées au développement de l'instrument Ikoniscope20 et de ses différents composants, notamment les applications logicielles et le chargeur automatique de diapositives à grand volume, l’Ikoniscope20max.  

Le projet principal a été achevé en 2021, tandis que le développement sur l'instrument se poursuit, pour ajouter des fonctionnalités supplémentaires et de nouvelles applications, en exploitant la flexibilité de la plateforme de développement et l'incroyable potentiel de l'intelligence artificielle.

À partir de 2022, dans la mesure où le système Ikoniscope20 a été achevé et que la société a commencé à commercialiser l'instrument, les coûts de R&D capitalisés les années précédentes commencent à être amortis sur une durée de 5 ans.

À partir de 2023, dans la mesure où le système Ikoniscope20max a été achevé et que la société a commencé à commercialiser l'instrument, les coûts de R&D capitalisés de l'année précédente ont été amortis sur une durée de 5 ans.

Au titre des six premiers mois de l’année 2024, la dotation aux amortissements comptabilisée en charges s’est élevée à 586 646€. Une explication détaillée figure en note 6.4. Les chiffres dans le tableau suivant ont été convertis (le cas échéant) en euro en utilisant le taux de change en date du 30/06/2024.

Coûts de recherche et développement

                                       activés                                                                                          

NOTE 4.2 : Concessions, brevets et autres actifs incorporels   Le montant total de 76 002 € se détaille comme suit :

Concessions, brevets et autres actifs

                                       incorporels                                                                                 

Les brevets détenus par Ikonisys Srl at Hospitex International Srl sont enregistrés au coût historique.

NOTE 4.3 : Goodwill  

Un montant total de 20 642 858 € a été reconnu comme un Goodwill suite à la consolidation des états financiers d'Ikonisys Srl et Ikonisys Inc comme indiqué dans la Note 3.3.

Comme décrit dans la Note 3 :

Le goodwill découle de plusieurs facteurs liés aux filiales détenues à 100 %, Ikonisys Inc., Ikonisys Srl et Hospitex International Srl, qui devraient avoir un impact important sur l'avenir du groupe consolidé. 

Ikonisys Inc. possède plus de 20 ans d'expertise dans le domaine du diagnostic médical et plus particulièrement dans la recherche et le développement d'instruments automatisés pour la détection de cellules rares dans le domaine du cancer. La société a développé l'un des premiers instruments automatisés pour l'analyse d'images fluorescentes au monde et, au fil des ans, elle a investi des sommes considérables en R&D et en brevets pour conserver sa position de pointe dans le domaine.

Avec l'achèvement du projet Ikoniscope20 en 2021 et le lancement des projets liés à la biopsie CTC/Liquide, à l'immuno-oncologie et à Ikoniscope AI, l'entreprise devrait exploiter son savoir-faire dans les années à venir. 

Ikonisys Inc. a déjà accès au marché américain, le plus important au monde pour les DIV (diagnostics in vitro), et devrait commencer à accroître sa présence dans le secteur de l'oncologie à partir de 2022, grâce aux efforts de commercialisation entrepris à la fin de 2021.

Le rapprochement avec Ikonisys Srl permettra à l'entreprise de progresser plus rapidement dans le domaine de l'intelligence artificielle, où elle disposait déjà d'une certaine expertise interne. En outre, il est prévu qu'Ikonisys Srl commercialise l'Ikoniscope20, ses applications et tout instrument futur sur le marché sud-européen, par le biais d'une commercialisation directe et de distributeurs.

L’acquisition de Hospitex apporte une structure opérationnelle supplémentaire aux sociétés européennes du groupe, renforçant ainsi leur capacité à exploiter des synergies importantes, tant sur le plan commercial que technologique. Cette intégration stratégique permet de combiner les expertises et de maximiser l’efficacité des opérations, offrant des perspectives accrues de croissance et d’innovation au sein du marché européen.

NOTE 4.4 : Droit d’utilisation 

Le montant total de 141.113 € correspond aux droits d’utilisation activés qui sont liés :

o   au contrat de location sur 3 ans d’un équipement pour les bureaux de New Haven aux États-Unis, depuis mai 2022 et jusqu’en avril 2025. Un taux d'intérêt historique de 7 % a été appliqué pour actualiser ce contrat de location.

o   un contrat de location de 4 ans conclu pour un équipement de démonstration Ikoniscope20, pour la période du d’octobre 2022 à septembre 2026

NOTE 4.5 : Agencements, installations et équipements

Les immobilisations corporelles sont comptabilisées au coût historique. Les dépenses qui augmentent de manière significative la capacité de production ou qui prolongent la durée d’utilisation d'un actif sont immobilisées. Les dépenses de réparation et d'entretien sont imputées aux opérations lorsqu'elles sont engagées. Les amortissements sont calculés selon la méthode linéaire sur la durée de vie utile estimée des actifs. Ces durées sont les suivantes :

                                          ACTIFS                                                                                           DUREE

Au 30 juin 2024, les agencements, installations et équipements se décomposent comme suit (cifres nettes d'amortissement) :

                                            Equipements                                            €                        142 165 

NOTE 4.6 : Autres immobilisations financières

Les autres immobilisations financières pour le total de 41 220 € se décomposent comme suit :

                                         Dépôts de garantie                                      €                          13 324

− Les dépôts de garantie concernent les bureaux d'Ikonisys SA à Paris, France et le bureaux d’Ikonisys Inc à New Haven, CT.

− Le compte espèces actions propres correspond au montant en espèces figurant sur le compte de liquidité d'Ikonisys SA, détenu par CACEIS Corporate Trust dans le cadre du contrat de liquidité signé avec TSAF - Tradition Securities And Futures.

Les actions propres détenues par la holding Ikonisys SA dans le cadre du contrat de liquidité sont comptabilisées en déduction des capitaux propres. Les boni/mali de cession des actions propres sont imputés directement sur les capitaux propres, de sorte que les résultats de cession n’affectent pas le résultat consolidé de l’exercice.

NOTE 4.7 : Stock et produits en cours 

Les stocks de matières et approvisionnements sont évalués au coût d’achat et frais accessoires à l’exception de toute valeur ajoutée.

Les produits fabriqués sont valorisés au coût de production comprenant les consommations, les charges directes et indirectes de production, les amortissements des biens concourant à la production. 

La valorisation des stocks est effectuée selon la méthode du premier entré, premier sorti ("PEPS").

Une provision pour dépréciation des stocks égale à la différence entre la valeur brute déterminée suivant les modalités indiquées ci-dessus et la valeur de réalisation, déduction faite des frais proportionnels de vente, est éventuellement pratiquée lorsque la valeur brute est supérieure à cette valeur de réalisation. 

A la clôture de l’exercice, il n’a pas été constaté de dépréciation.

Les stocks au 30 juin 2024 se décomposent comme suit :

                                            Matières premières                              €                        131 167

                                                                                                                 €                        457 195

− Les matières premières correspondent aux composants électroniques et optiques utilisés pour l'assemblage des instruments.

− Les produits en cours représentent les instruments instruments semi-assemblés

Les stocks sont conservés dans les locaux de New Haven, CT (USA) et Firenze (IT).

NOTE 4.8 : Créances clients

Les créances clients figurant à l’actif sont valorisées à leur valeur nominale.

Une provision pour dépréciation est pratiquée lorsque la valeur probable de réalisation est inférieure à la valeur comptable.

Les créances jugées irrécouvrables sont comptabilisées en pertes à la clôture de l’exercice, et l’éventuelle provision pour dépréciation est alors reprise.

Au 30 juin 2024, la Société n'avait pas de créance douteuse. A la clôture de l’exercice, aucune dépréciation pour créance douteuse n’a donc été constatée.

Au 30 juin 2024, les comptes clients débiteurs se détaillaient comme suit :

NOTE 4.9 : Créances d’impôts / impôts différés   

Une créance de 10 254 € correspond à une avance d’impôt de le sociétés Ikonisys Srl et Hospitex International Srl.

Aucune créance d’impôt différé n’a été constatée dans les comptes consolidés au titre du déficit fiscal de la société Ikonisys SA (déficit fiscal cumulé de 2 673 263 € au 31 décembre 2023 €) compte tenu du démarrage de l’activité en 2021 et en l’absence de visibilité suffisante à ce stade sur les bénéfices taxables à moyen terme. 

NOTE 4.10 : Autres créances diverses - taxes

Les autres créances diverses - taxes pour le total de 113 489 € se décomposent comme suit : 

                                        TVA déductible Ikonisys SA                          €                          50 181

NOTE 4.11 : Trésorerie

La société maintient ses liquidités sur des comptes bancaires qui, à certains moments, peuvent dépasser les limites d'assurance statutaire. La société n'a pas connu de pertes sur ces comptes et ne pense pas être exposée à un risque de crédit significatif sur la trésorerie. 

Au 30 juin 2024, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la société s'élevaient à 22 495 €.

NOTE 5: INFORMATION SUR LE BILAN CONSOLIDE – PASSIF

NOTE 5.1 : Capitaux propres

Dans le cadre de la consolidation des comptes d'Ikonisys SA, Ikonisys Srl et Ikonisys Inc, le total des capitaux propres consolidés au 30 juin 2024 se présente comme suit :

                                           Capital                                                              €                  5 275 712

En le première semestre de 2024, la Société a réalisé plusieurs augmentations de capital par voie de placements privés : le 2 janvier pour un montant de 1 M€, le 3 juin pour 150 k€. La Société a émis un total de 766 667 actions ordinaires nouvelles, d'une valeur nominale de 0,50 € chacune, en application de l'article L. 411-2 1° du Code monétaire et financier, conformément à la 8ème résolution votée par son Assemblée Générale des actionnaires le 28 juin 2023.

Sur la base de cette augmentations de Capital, le capital est porté à 5 275 712€ et le Prime d’émission a été augmenté à 16 830 990 €.

Les déficits cumulés correspondent aux déficits cumulés consolidés d’Ikonisys SA retraités des opérations intragroupe. 

Les autres réserves correspondent aux actions propres détenues par la holding Ikonisys SA qui ont été comptabilisées en capitaux propres dans le cadre de la consolidation.

Le contrat de liquidité associé à ces titres auto-détenus consiste en un programme de rachat d'actions propres confié à un prestataire de services d'investissement. 

Les achats et ventes d'actions propres réalisés dans le cadre de ce contrat sont comptabilisés directement en capitaux propres. Les boni/mali de cession des actions propres sont imputés directement sur les capitaux propres, de sorte que les résultats de cession n’affectent pas le résultat consolidé de l’exercice.  

La réserve de conversion pour un total de 484 983 € résulte de la consolidation et notamment de la différence de taux de change sur les montants des prêts intragroupe (et les intérêts y afférents) enregistrés en dollar US dans les comptes statutaires d'Ikonisys Inc et en euro dans les comptes statutaires d'Ikonisys Srl et Ikonisys SA.

NOTE 5.2 : Provisions pour risques

Les provisions pour risques d'un montant total de 3 868 € représentent une provision pour la pénalité sur la taxe sur ventes d'Ikonisys Inc. 

NOTE 5.3 : Obligations convertibles en actions

Un accord de financement a été signé avec la société Atlas Capital Market le 5 octobre 2022, et un premier prêt a été accordé pour 750 000 euros. 

Cet accord pourrait atteindre un montant nominal global de 5,1 millions d'euros sous forme d'obligations convertibles en actions nouvelles (" OCA "), d'une valeur nominale de 10 000 euros chacune, assorties de bons de souscription d'actions (" BSA ", l'ensemble étant désigné comme " OCABSA ").

L'objectif de ce programme de financement est de fournir à la Société des ressources supplémentaires pour poursuivre la stratégie de déploiement commercial de l'Ikoniscope20 aux États-Unis et en Europe, par le biais de ventes directes et de distributeurs accrédités, ainsi que pour continuer le développement de la plateforme Ikoniscope, en ajoutant des réactifs et des applications supplémentaires, y compris un logiciel d'analyse basé sur l'IA. 

Le montant de 450 000 € correspond à :

•       Une première tranche de 500 000 euros de montant nominal global tirée le 5 octobre 2022 moins 300 000 euros de obligation convertibles à prix variable rachetés en cours d'année par la société;

•       La commission d'engagement égale à 250 000 euros (25 OCA supplémentaires, sans BSA attachés) émise à la date d’émission de la première tranche en rémunération de l'engagement de l'Investisseur à souscrire aux tranches d'OCABSA émises dans le cadre de l'accord de financement. La totalité du montant était encore due au 31 décembre 2022.

A la date d'émission de ce rapport, la société a racheté 64 OCA, portant l'encours total à 11.

NOTE 5.4 : Emprunts et autres dettes financières

Le montant total de 1 884 208 € se décompose comme suit :

                                      Emprunt à long terme (DECD)                          €                        88 347

                                                                                                                        €                     1 884 208

contractés avec des institutions financières. Ces prêts ont été contractés pendant la période du Covid-19 afin de soutenir la croissance de l’entreprise et de renforcer sa capacité opérationnelle.

NOTE 5.5 : Emprunts et autres dettes financières – parties liées

Le montant de 876 510 € correspond à deux prêts relais accordé par Cambria Equity Partners, LP, membre de Cambria Funds, et Cambria KOP BV, les deux actionnaires de la Société. Les deux prêts portent un taux d'intérêt égal à l'EURIBOR à 3 mois. Les intérêts ont été comptabilisés depuis l'origine du prêt.

                                         Prêt Cambria Equity Partners                   €                        226 510

                                                                                                                     €                        916 029

NOTE 5.6 : Fournisseurs à payer

La dette fournisseurs s’élève à 1 510 306 € au 30 juin 2024. 

NOTE 5.7 : Autres dettes

Le montant total de 5 941 443 € se décompose comme suit :  

                                         Emprunt à long terme, parties liées     €                     1 206 834

                                             ETH Scientific compte courant à                                   4 500 000

capitaliser

                                                                                                                    €                     1 167 486

L’emprunt à long terme - parties liées correspond à une dette historique de la société Ikonisys Inc visà-vis de Cambria Co-Investment Fund, LP. Le prêt ne porte pas intérêt et sera remboursable à partir du 1er janvier 2025. Selon le contrat, la Société et Cambria Co-Investment Fund, LP conviendront d'un calendrier de remboursement compatible avec les flux de trésorerie de la Société.

« ETH Scientific compte courant à capitaliser » correspond au montant qui sera versé d'ici la fin de l'année à ETH Scientific, société holding des anciens actionnaires de Hospitex International Srl, par l’émission de 2 millions de nouvelles actions d’Ikonisys SA d’une valeur de 2,25 € par action.

NOTE 5.8 : Produits constatés d’avance

Les produits constatés d’avance au 30 juin 2024 correspondent aux montants facturés par IKONISYS Inc et Hospitex International Srl non encore exécutés à la clôture de l’exercice, pour 50 295 €.  

Les produits constatés d’avance sont soldés lorsque les produits sont comptabilisés.

NOTE 5.9 : Charges à payer

Les charges à payer correspondent aux charges provisionnées au 30 juin 2024, détaillées comme suit :

                           Consultants - légal                                                                    €                          23 600

                           Autres                                                                                                                        23 305

NOTE 5.10 : Salaires et charges sociales à payer

Les salaires et charges sociales à payer correspondent aux droits acquis par les salariés au 30 juin 2024 et aux charges associées, pour un montant de 306 517 €.    

NOTE 5.11 : Prêts intragroupe

Le tableau suivant présente la situation des prêts intragroupe au 30 juin 2024 :

Montant en

−     Le 20 juillet 2021, Ikonisys SA a conclu un accord de prêt interentreprises avec Ikonisys Inc. 

Les avances en vertu de l'accord de prêt doivent être utilisées pour les besoins du fonds de roulement et les emprunts en cours ne doivent pas dépasser à tout moment un montant principal total en cours de 3 000 000 $. Le prêt est libellé en dollars.

Les intérêts courent (3.88 % au 30 juin 2024) au taux maximum entre 1 % et le taux Euribor 3 mois plus 1 %. Les intérêts sont ajoutés au solde du prêt dû le dernier jour de chaque période d'intérêt de trois mois (se terminant le 31 mars, le 30 juin, le 30 septembre et le 31 décembre). Tous les intérêts courus sont payables lors du paiement ou de tout remboursement anticipé de l'intégralité du capital restant dû au titre du prêt.

Les intérêts pour le premier semestre de 2024 s’élèvent à 99 076 €.

Aucun montant n'a été remboursé au cours de l'année.

− Le 2 janvier 2024, Ikonisys SA a conclu un accord de prêt interentreprises avec Hospitex International Srl.

Les avances en vertu de l'accord de prêt doivent être utilisées pour les besoins en fonds de roulement et les emprunts en cours ne doivent pas dépasser à tout moment un montant principal total en cours de 1 000 000 €.  

Les intérêts courent (3.88 % au 30 juin 2024) au taux maximum entre 1 % et le taux Euribor 3 mois plus 1 %. Les intérêts seront composés avec le solde du prêt en circulation le dernier jour de chaque période d'intérêt de trois mois (se terminant le 31 mars, le 30 juin, le 30 septembre et le 31 décembre). Tous les intérêts courus seront payables lors du paiement ou de tout remboursement anticipé de l'intégralité du capital restant dû au titre du prêt.

Le prêt n'est pas garanti et est dû en totalité à la date d'échéance du 20 juillet 2025. 

3 860€ ont été remboursés au cours du période.

NOTE 6: INFORMATION SUR LE COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE

NOTE 6.1 : Produits vendus

La société comptabilise ses revenus conformément aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’UE.

Les revenus sont mesurés en fonction de la contrepartie spécifiée dans le contrat avec un client, et excluent toute incitation à la vente et tout montant perçu pour le compte de tiers. La société comptabilise les produits lorsqu'elle satisfait à une obligation de performance en transférant le contrôle d'un produit ou d'un service à un client. Les taxes évaluées par une autorité gouvernementale qui sont à la fois imposées et simultanées à une transaction spécifique génératrice de revenus, et qui sont collectées par la société auprès d'un client, sont exclues des revenus. Les frais d'expédition et de manutention associés au fret sortant après le transfert du contrôle d'un produit à un client sont comptabilisés comme des coûts d'exécution et sont inclus dans le coût des ventes. Pour les six premiers mois de 2024, les revenus de la société proviennent de deux activités principales, la vente de produits et les services de maintenance, qui sont traités comme des obligations de performance distinctes.

Ventes de produits - Les revenus des ventes de produits se rapportent à la vente des instruments Ikoniscope, CytoFast et de l'application logicielle incluse (pour la première année) et sont comptabilisés au point de vente, c'est-à-dire au moment de l'expédition.

Services de maintenance - La société fournit également des services de maintenance aux clients, consistant en une assistance technique si nécessaire, ainsi que des pièces de rechange, des services préventifs et non routiniers pour maintenir le produit en bon état de fonctionnement. Ces services sont généralement facturés à l'avance et les produits sont comptabilisés au prorata sur la durée du contrat, généralement un an.

Ventes de réactifs - À partir de 2022, la société commence à fournir des sondes FISH aux clients intéressés. Les sondes sont fabriquées en OEM pour Ikonisys et vendues par la société. Les recettes sont comptabilisées au moment de l'expédition.

Le délai de paiement standard de la société ne dépasse pas un an. Le chiffre d'affaires correspond au prix net déterminable de la transaction, déduction faite de toute contrepartie variable, telle que les droits de retour du produit, les remises sur ventes et toute taxe sur les ventes perçue auprès du client. La société enregistre un actif sur contrat lorsqu'elle a droit à un paiement de la part d'un client qui est conditionné par des événements autres que l'écoulement du temps. La société comptabilise un passif sur contrat lorsqu'un client effectue un paiement anticipé mais que la société n'a pas rempli son obligation de performance. Au 30 juin 2024, la société ne disposait d'aucun actif sur contrat, mais avait des passifs sur contrat sous la forme de produits constatés d’avance.

Comme décrit ci-dessus, la Société opère en tant que fabricant et distributeur de microscopes automatisés à des clients à travers les États-Unis et l'Europe. La vente des produits de la société et les contrats de service de maintenance correspondants se font généralement avec des clients du secteur médical, tels que des hôpitaux, des établissements d'enseignement supérieur et des laboratoires de diagnostic privés. La viabilité de l'entreprise dépend donc de la vigueur de l'économie dans le secteur médical.

Au 30 juin 2024, la société a réalisé un chiffre d’affaires de 297 541 €, réparti comme suit :

                                         Ventes d’instruments                                        €                  162 641

NOTE 6.2 : Autres produits

Les autres produits constatés au 30 juin 2024, d’un montant total de 145 689 €, se répartissent comme suit :

25 103 € correspondent à des annulations de dettes fournisseurs de la société Ikonisys Inc, pour des sommes non dues.

NOTE 6.3 : Coût des produits vendus

Le coût des produits vendus représente les coûts directement liés à la vente des instruments, du réactifs et du service de maintenance. Il comprend les frais d'expédition et de manutention associés au fret sortant après le transfert du contrôle d'un produit à un client.

NOTE 6.4 : Dépenses de recherche et développement

Les dépenses de R&D non capitalisées, d'un montant total de 134 879 €, se décomposent comme suit :

                                    Personnel                                                               €                            70 875

                                    Travail temporaire                                                                                 43 823

                                                                                                                           €                       134 879

NOTE 6.5 : Frais généraux et administratifs

Les frais généraux et administratifs, d'un montant total de 405 980 €, se décomposent comme suit :

                                         Personnel                                                        €                        100 820

                                         Consultants - légal                                                                    41 359

NOTE 6.6 : Charges liées aux ventes

Le montant total de 120 872 € se décompose comme suit :

                                           Personnel                                                       €                        51 002

                                                                                                                   €                        102 585

NOTE 6.7: Dépréciations et amortissements

Les amortissements constatés au 30 juin 2024, d’un montant total de 732 690 €, se répartissent comme suit :

                         Frais de recherche et développement                                €                         656 106

NOTE 6.8: Charges d'intérêts

Les charges d'intérêts pour un total de 66 753 € sont liées : 

− au prêt à long terme avec le Département du développement économique et communautaire de l'État du Connecticut ;

− au le contrat de location de 4 ans conclu pour un équipement de démonstration Ikoniscope20 au le prêt ave LPE II LP