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TheraVet annonce un projet de transformation stratégique en vue de créer un leader de la fibrose pulmonaire

idiopathique humaine

 Opération visant à la substitution des activités vétérinaires de TheraVet par un programme biotech à haut potentiel lié au repositionnement d’une molécule innovante dans la fibrose pulmonaire idiopathique ; 

 Opération s’appuyant sur un accord stratégique entre TheraVet et H4Orphan dans lequel le programme clinique phare d’H4Orphan en fibrose pulmonaire idiopathique est apporté à TheraVet contre l’émission d’actions nouvelles ;

 Opération ayant pour objectif d'accélérer le développement d’un traitement innovant contre la fibrose pulmonaire, en particulier par le lancement d’une étude de phase II et s'appuyant sur l'expertise et les ressources complémentaires des deux sociétés ;  Opération associée à un refinancement initial de 300 000 EUR^[1] offrant une visibilité financière jusqu’à la fin du premier trimestre 2025 ; 

 L'Opération sera soumise à l’approbation des actionnaires le 17 octobre 2024 lors d’une Assemblée Générale Extraordinaire. 

Gosselies (Wallonie, Belgique), le 30 septembre 2024 - 7h30 CEST - TheraVet (code ISIN : BE0974387194 - mnémonique : ALVET) annonce aujourd'hui un projet de transformation stratégique avec H4Orphan visant à créer un leader de la fibrose pulmonaire idiopathique et à accélérer le développement de son candidat médicament multicible.

Faits opérationnels marquants

L'Opération proposée s’inscrit dans le cadre d’un projet d’accord stratégique entre TheraVet et H4Orphan visant à développer le programme clinique phare d’H4Orphan en fibrose pulmonaire idiopathique et à capitaliser sur les équipes de TheraVet pour en accélérer le développement en s'appuyant sur ses avancées réglementaires en Belgique.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie rare qui apparaît après 50 ans et dont la prévalence est de ~2,7/10 000 habitants (soit un peu plus de 220 000 patients en Europe et aux États-Unis) et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement curatif. Avec une médiane de survie de 2,5 ans au moment du diagnostic, il est dénombré près de 50 000 décès par an en Europe et aux États-Unis.

Plus précisément, le but de cet accord stratégique est de substituer les activités existantes de TheraVet par des activités de développement biotech humaine à haut potentiel selon les axes suivants :

-          Lancement, dans les neuf à douze prochains mois, d’une étude clinique de Phase II (d’une durée estimée de 18 à 24 mois) chez des patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique par l'ouverture de centres cliniques, prioritairement en Belgique ;

-          Élaboration d'une stratégie de recherche et de développement s'appuyant sur les plateformes et l'expertise d’H4Orphan, notamment dans le repositionnement de molécules existantes ;

-          Capitalisation sur l'implantation de TheraVet en Belgique et aux États-Unis afin de faciliter l'accès aux investisseurs et aux acteurs cliniques et réglementaires belges et nordaméricains dans la perspective des développements cliniques ;

-          Désinvestissement des activités vétérinaires (incl. la ligne de produits BIOCERA-VET^® et le programme clinique VISCO-VET^®).

TheraVet maintiendra ses équipes dans ses locaux à Gosselies, en Belgique. Au-delà du premier trimestre 2025, la poursuite de ces activités seront conditionnées à un refinancement (e.g., ligne d’obligations convertibles, subventions…).

« Cette opération découle d’une réflexion approfondie sur les expertises de TheraVet en Belgique et de l’opportunité pour la Société d’acquérir un programme clinique humain dans une indication majeure dont les avancées réglementaires ont été saluées en Belgique. Compte tenu de l’historique de TheraVet, nous avons cherché à mettre la structure et les capacités de notre entreprise au service d’un actif à un stade clinique de Phase II dans une indication majeure aux besoins non satisfaits importants. De plus, l’actif en question est issu du repositionnement d’une molécule existante qui avait été approuvée et qui a déjà démontré son efficacité auprès de patients atteints de fibrose pulmonaire dans d’autres indications respiratoires telles que la mucoviscidose. L’équipe d’H4Orphan a réalisé d’importants développements précliniques et réglementaires sur cette molécule dans cette indication. Nous pensons chez TheraVet que nos capacités et notre expertise pourraient contribuer à une création de valeur tangible, et qui plus est, sur le sol belge. Avec notre Conseil d'administration, nous estimons que l’accord stratégique avec H4Orphan permettrait à Theravet d'être un leader de la fibrose pulmonaire dans un contexte de besoins de traitement plus que criant. », déclare Enrico BASTIANELLI, Fondateur et Directeur Général de TheraVet.

« Notre Conseil d'administration est convaincu que l’accord stratégique avec TheraVet permettra de dynamiser notre programme de développement en Belgique, et soutient pleinement cette Opération. L’équipe de TheraVet pourra conduire et accélérer le plan de développement clinique dans la fibrose pulmonaire avec une étude de phase II visant à valider les preuves cliniques de notre traitement, permettant une innovation de rupture dans un domaine sans traitement réellement efficace. Avec notre équipe de direction, nous sommes impatients de commencer à travailler avec TheraVet », déclare Gaétan TERRASSE, Président-directeur général d’H4Orphan.

À propos de l'Opération proposée           

Principales modalités de l'Opération

Selon le protocole d’accord conclu entre TheraVet et H4Orphan, l’Opération est structurée sous la forme d’un apport d’actifs, valorisés à 14 millions EUR^[2], en vertu duquel les actionnaires d’H4Orphan recevront des actions ordinaires TheraVet nouvellement émises en contrepartie des actifs apportés. 

Le nombre d’actions nouvelles émises en faveur d’H4Orphan sera obtenu en divisant la valeur totale des actifs apportés par le prix d'émission par action, qui sera égal à la moyenne des cours de clôture de l'action de la Société sur le marché Euronext Growth pendant une période allant de la date de convocation à la veille de l’Assemblée Générale Extraordinaire, à savoir du 30 septembre au 16 octobre 2024.

À l'issue de l'Opération, les actionnaires d’H4Orphan détiendront une part très importante (>95%) du capital social et des droits de vote de TheraVet.

L'Opération est pleinement soutenue par les principaux actionnaires de TheraVet et d’H4Orphan, à savoir M. Enrico BASTIANELLI du côté de TheraVet, et un pool d'actionnaires représenté par M. Gaétan TERRASSE et DOMUNDI représenté par M. Emmanuel HUYNH du côté d’H4Orphan.

Les informations détaillées concernant l’Opération, en particulier la description des actifs apportés et son impact dilutif, sont disponibles dans le Rapport Spécial du Conseil d’administration consultable sur le site investisseurs de TheraVetwww.theravet-finances.com.

Calendrier indicatif et prochaines échéances

Le Protocole d'accord, approuvé à l'unanimité par les Conseils d'administration de TheraVet et d’H4Orphan, prévoit les dispositions habituelles d’un accord stratégique jusqu'à l’approbation de l’accord par l’Assemblée Générale Extraordinaire (« AGE ») du 17octobre 2024.

L’AGE de TheraVet sera appelée à se prononcer sur l’Opération proposée, dont la convocation est consultable sur www.theravet-finances.com.

La résolution d'approbation de l’Opération proposée devra réunir un quorum de présence de 50% des actions (à défaut, une seconde réunion sera convoquée le 28 octobre avec le même ordre du jour au cours de laquelle aucun quorum minimal ne devra être rencontré) et obtenir, au niveau de l’Assemblée Générale TheraVet, le vote positif des trois quarts des actionnaires présents ou représentés. L'AGE de TheraVet sera également appelée à approuver : 

-          La continuité des activités ;

-          L’augmentation du capital autorisé de la Société à hauteur de 2 500 000 EUR ;

-          La nomination des nouveaux administrateurs ;

-          Le changement de nom de la Société en EGEIRO Pharma, afin de marquer le début d'une nouvelle étape de développement pour la nouvelle activité biotech.  

TheraVet a reçu des engagements de la part de M. Enrico BASTIANELLI, qui représente environ 17% du capital social et 17% des droits de vote de TheraVet, de voter en faveur des résolutions liées à l'opération lors de l'AGE de TheraVet. 

Il est également prévu que le fonds IRIS Capital Investissement représenté par M. Fabrice EVANGELISTA octroie, au jour de la date de l’AGE de TheraVet, une avance en trésorerie d’un montant total de 300 000 euros dans le cadre de la ligne d’obligations convertibles existantes.

Gouvernance de la nouvelle entité

À l'issue de l’Opération proposée, l’ensemble des administrateurs à l’exception d’Enrico BASTIANELLI SRL, démissionneront de leur mandat, et M. Gaétan TERRASSE, Président de H4Orphan, deviendra Président du Conseil d'administration de TheraVet. Il est prévu que le Conseil d'administration de TheraVet soit composé d'administrateurs proposés par les actionnaires actuels d’H4Orphan, aux côtés de M. Enrico BASTIANELLI. 

TheraVet et H4Orphan ont décidé de mettre en place un comité de pilotage stratégique qui supervisera l'exécution du protocole d'accord, en particulier la mise en œuvre de l’opération proposée ainsi que l'intégration opérationnelle au sein de TheraVet. 

Finalement, outre la participation en tant qu’administrateur, le management d’H4Orphan a sollicité les services d’Enrico Bastianelli SRL à hauteur de 1,5 à 2 jours par semaine.

À propos du financement de 300 000 EUR

Le financement initial de 300 000 EUR, contribué en une tranche immédiatement après approbation de l’Opération par l’Assemblés Générale Extraordinaire, est issu de la ligne de financement mise en place par la Société en novembre 2023. Cette ligne d’un montant maximum de 3 000 000 € prend la forme d’une émission d’obligations convertibles émises dans le cadre du capital autorisé et souscrites par la société française IRIS. Par la suite, les nouvelles tranches seront souscrites par tranches de 200 000 € puis converties en actions TheraVet au fur et à mesure du temps : elles sont souscrites l’une après l’autre quand l’ensemble des actions pour le montant de la tranche est vendu, sur une période de maximum 24 mois. Les obligations auront une valeur nominale de 2 500 € et seront converties en actions moyennant un discount de 5% sur le cours moyen pondéré des 15 derniers jours. En dehors de cette faculté de conversion, aucun autre avantage n’est concédé à IRIS : aucun honoraire, commission ou frais ni aucun droit de souscription (warrant). 

À propos des tentatives de refinancement des activités vétérinaires

Au cours des 12 derniers mois, outre la mise en place de la ligne de financement en novembre 2023, la Société a exploré de nombreuses pistes, sans succès, pour lever des fonds supplémentaires afin de continuer ses opérations : 

-            la vente de sa franchise ostéosarcome : pas de marque d’intérêt sérieuse des sociétés contactées ;

-            un placement privé : plus de 200 investisseurs potentiels contactés ; quelques réunions introductives mais pas d’appétit marqué ; 

-            la vente des actifs américains de la Société en s'appuyant sur un intermédiaire de renom : les délais et le budget ne permettaient pas d’en garantir la faisabilité ;

-            une fusion avec d’autres sociétés vétérinaires afin d’augmenter la visibilité de la Société : des discussions préliminaires jamais concrétisées par un protocole d’accord.

À propos des actifs apportées 

La tritoqualine est une molécule connue pour sa sécurité d’emploi et son activité pharmacologique multicible (ligand multifonctionnel). Elle a donné des résultats précliniques très encourageants dans des modèles animaux de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). En décembre 2023, la tritoqualine a obtenu un « Scientific and Technical Advice » complet (Full STA) par l'AFMPS (agence belge du médicament) avec autorisation pour passer directement en phase 2 pour l'IPF.

Elle bénéficie d’une forte protection intellectuelle au niveau mondial, et en particulier aux ÉtatsUnis, en Chine et en Europe. Les informations détaillées concernant les actifs apportés sont disponibles dans les Annexes 1 et 3 du Rapport Spécial du Conseil d’administration consultable sur le site investisseurs de TheraVet www.theravet-finances.com.

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie rare et progressive du système respiratoire, caractérisée par l'épaississement et la rigidification du tissu pulmonaire, associés à la formation de tissu cicatriciel aboutissant à un déclin progressif de la fonction pulmonaire. Les symptômes sont caractérisés généralement par l'apparition progressive d'un essoufflement et d'une toux sèche, par une sensation de fatigue. Une fois établie, la FPI peut provoquer des complications pouvant inclure hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque, pneumonie ou embolie pulmonaire. La FPI est une fibrose, c’est-à-dire qu’il y a transformation d’un tissu sain en tissu fibrotique à la suite d’une accumulation excessive de collagène et de fibronectine dans la matrice extracellulaire. En production excessive, le collagène envahit progressivement la matrice entre les alvéoles pulmonaires, avec extension progressive de plage en plage. La fibrose est une dérégulation tissulaire faisant suite à de nombreux types de lésions dont le tabagisme, le reflux acide, certaines infections virales, associées à une prédisposition génétique. La FPI est une maladie rare qui apparaît après 50 ans et dont la prévalence est faible : 2.7/10 000 habitants avec plus de 250 000 patients dans le monde (États-Unis et Europe). Il n'existe actuellement aucun traitement curatif. Il est dénombré près de 50 000 décès par an en Europe et en Amérique du Nord (médiane de survie : 2,5 ans).

À propos de TheraVet SA

TheraVet est une socie te  de biotechnologie ve te rinaire, spe cialiste des traitements oste oarticulaires. La Socie te  de veloppe des traitements cible s, su rs et efficaces pour ame liorer la qualite  de vie des animaux de compagnie souffrant de maladies des articulations et des os. La sante  des animaux de compagnie est au cœur des pre occupations de leurs proprie taires et la mission de TheraVet est de re pondre au besoin de traitements innovants et curatifs. TheraVet travaille en e troite collaboration avec des leaders d’opinion internationaux pour mieux re pondre aux besoins toujours croissants de la me decine ve te rinaire. TheraVet est cote e sur Euronext Growth^® Paris et Bruxelles, son sie ge social est situe  a  Gosselies, en Belgique, et dispose d’une filiale ame ricaine.

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Déclarations prospectives

Ce communiqué peut contenir des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives peuvent inclure des déclarations concernant les plans, les objectifs, les buts, les stratégies, les événements futurs, la sécurité et l'activité clinique des pipelines de TheraVet, ainsi que la situation financière, les résultats d'exploitation et les perspectives d'affaires de la société. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes inhérents, à la fois généraux et spécifiques, et il existe des risques que les prédictions, prévisions, projections et autres déclarations prospectives ne se réalisent pas. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, ceux énumérés et décrits en détail dans la section " Facteurs de risque " du rapport annuel.  TheraVet décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans le présent document afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont fondées, à moins que la loi ou la réglementation ne l'exige.

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