par SANOFI-AVENTIS (EPA:SAN)
Communiqué de presse : Dupixent : Présentation de nouvelles données positives de phase III dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée au Congrès de l’ACAAI
Communiqué de presse 
Dupixent : Présentation de nouvelles données positives de phase III dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée au Congrès de l’ACAAI
• Le Dupixent a permis de réduire significativement le prurit et l’activité de l’urticaire par rapport aux scores à l’inclusion ; un bon niveau de contrôle de la maladie a pu être obtenu chez 41 % des patients.
• Des données confirmatoires qui seront présentées à l’appui du renouvellement de la demande d’approbation réglementaire aux États-Unis d’ici à la fin de l’année ; s’il est approuvé, le Dupixent deviendra le premier nouveau médicament ciblé pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée depuis plus de dix ans.
• Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes présentent une urticaire chronique spontanée inadéquatement contrôlée par antihistaminiques.
Paris et Tarrytown (New York), le 24 octobre 2024. Les données positives de l’étude C de phase III du programme LIBERTY-CUPID, évaluant l’utilisation expérimentale du Dupixent (dupilumab) chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) non contrôlée, n’ayant jamais été traités par un médicament biologique et sous traitement de fond par antihistaminiques, seront présentées dans le cadre d’une présentation orale sur l’actualité de la recherche au Congrès scientifique 2024 de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) qui se tient à Boston (Massachusetts). Les résultats de cette étude montrent que le traitement par Dupixent a permis de réduire significativement le prurit et les scores d’activité de la maladie (démangeaisons et urticaire) par rapport aux scores à l’inclusion et que l’urticaire a pu être bien contrôlée chez une proportion supérieure de patients, comparativement au placebo.
Dr Thomas B. Casale
Professeur, Médecine interne, Faculté de médecine Morsani de l’Université de Floride du
Sud, États-Unis
« L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire de la peau qui se traduit par l’apparition soudaine de papules urticariennes accompagnées d’intenses démangeaisons ayant souvent de lourdes répercussions sur la qualité de vie des patients. Ces données confirment les résultats obtenus dans le cadre de l’étude A antérieure et montrent une fois encore que le Dupixent a le potentiel de soulager significativement les symptômes des patients et de les aider à mieux contrôler cette pénible maladie. »
Cent-cinquante et un (151) enfants et adultes ont été inclus dans l’étude C et ont été randomisés pour recevoir soit le Dupixent (n=74), soit un placebo (n=77) en complément à un traitement de fond conventionnel par antihistaminiques anti-H1. À la semaine 24, les patients traités par Dupixent ont présenté des améliorations significatives, comparativement à ceux traités par placebo, en particulier en ce qui concerne :
• Le score de sévérité de l’urticaire (diminution de 8,64 points contre 6,10 points, par rapport à l’inclusion ; p=0,02) ;
• Le score d’activité de l’urticaire (prurit et plaques urticariennes) (diminution de 15,86 points, contre 11,21 points, par rapport à l’inclusion ; p=0,02) ;
• Le niveau de contrôle de la maladie (score d’activité de l’urticaire ≤6 ; 41 % contre 23 % ; p=0,005) ;
• La réponse complète (score d’activité de l’urticaire = 0 ; 30 % contre 18% ; p=0,02).
Les résultats de sécurité de l’étude C ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 53 % pour le Dupixent comme pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés sous Dupixent (≥5 %), comparativement au placebo, ont été les suivants :
réactions au site d’infection (12 % contre 4 %), surdosage accidentel (7 % contre 3 %) et infection par le virus de la COVID-19 (8 % contre 5 %).
Le Dupixent a été approuvé pour le traitement de l’UCS au Japon et dans les Émirats arabes unis (EAU) sur la base de résultats cliniques antérieurs et il est actuellement évalué par les autorités réglementaires de l’Union européenne dans cette indication. En dehors des autorités réglementaires du Japon et des EAU, aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Dupixent dans le traitement de l’UCS.
À propos de l’urticaire chronique spontanée
L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire chronique de la peau causée en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l’apparition soudaine de plaques urticariennes invalidantes et des démangeaisons persistantes. L’urticaire chronique spontanée est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des médicaments qui ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules, pour atténuer les symptômes de l’urticaire. De nombreux patients restent toutefois non contrôlés et certains n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils continuent par conséquent de présenter des symptômes, dont des démangeaisons persistantes et des sensations de brûlure, qui peuvent être invalidantes et avoir des effets négatifs importants sur leur qualité de vie. Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes présentent une UCS inadéquatement contrôlée par antihistaminiques.
À propos du programme de phase III consacré au Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (LIBERTY-CUPID)
Le programme de phase III LIBERTY-CUPID cherchant à évaluer le Dupixent dans le traitement de l’UCS comprend trois études : l’ÉtudeA, l’ÉtudeBet l’ÉtudeC.
L’étude C était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent en complément d’un traitement conventionnel par antihistaminiques anti-H1, comparativement à un traitement par antihistaminiques antiH1 seulement, chez 151 patients âgés de six ans et plus présentant une UCS, toujours symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques et n’ayant jamais été traités par omalizumab (soit naïfs de tout traitement par un médicament biologique). Le critère d’évaluation primaire correspondait à la variation du score de sévérité du prurit à la semaine 24, par rapport au score à l’inclusion (mesuré chaque semaine au moyen de l’échelle ISS7, de 0 à 21). Parmi les critères d’évaluation secondaires à la semaine 24, mesurés au moyen du score hebdomadaire d’activité de l’urticaire (UAS7), figuraient la variation du score de sévérité du prurit et de l’urticaire (UAS7,sur une échelle de 0 à 42), la proportion de patients ayant obtenu un bon niveau de contrôle de la maladie (UAS7 ≤6) et la réponse complète (UAS7=0).
À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.
Le Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire, l’UCS et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais traités par ce médicament dans le monde.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
À propos de Regeneron
Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN) invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.
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