Abivax : résultats annuels 2022 et point d’avancement sur l’activité

Abivax : résultats annuels 2022 et point d’avancement sur l’activité

Les premières inclusions de patients dans le programme pivotal global de phase 3 avec obefazimod (programme ABTECT) dans la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère avancent comme prévu

Abivax rapporte des résultats prometteurs de son étude de maintenance de phase 2b avec un taux de rémission clinique de 52,5% chez des patients atteints de RCH, après deux ans d’administration orale quotidienne de 50 mg d’obefazimod (Analyse ITT)

Accord de l’agence réglementaire américaine (FDA) et de l’agence réglementaire européenne (EMA) pour le plan de développement pédiatrique initial d’obefazimod chez les enfants de 2 à 17 ans atteints de RCH

Publication des articles scientifiques dans des revues à comité de lecture « The Lancet Gastroenterology & Hepatology » et « Clinical and Translational Gastroenterology » soulignant la capacité d’obefazimod à traiter des patients atteints de RCH modérée à sévère ainsi que son nouveau mécanisme d’action

Nominations de Marc de Garidel en tant que nouveau Directeur Général et Président par intérim du Conseil d’Administration, du Dr. Sheldon Sloan, M. Bioethics, comme nouveau Directeur Médical et de Michael Ferguson en tant que nouveau Directeur Commercial

Financement de 49,2 millions d’euros obtenu en 2022, complété par une augmentation de capital sursouscrite de 130 millions d’euros en février 2023 au prix du marché, par des investisseurs existants et nouveaux de premier plan américains et européens et spécialisés dans le secteur de la biotechnologie

La trésorerie finance les activités opérationnelles jusqu’à la fin du deuxième trimestre 2024

PARIS, France, le 19 avril 2023 – 21h00 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, publie aujourd’hui ses résultats financiers de l’exercice 2022 clos le 31 décembre, et présente l’avancement de ses essais cliniques en cours. Les comptes annuels 2022 ont été audités et approuvés par le Conseil d’Administration le 18 avril dernier. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d’émission.

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, dit : « 2022 a été une nouvelle année riche en événements et en avancées pour Abivax. Nous avons franchi des étapes importantes dans l’avancement de notre candidat médicament phare, obefazimod, dans un programme clinique de phase 3 pour le traitement des patients atteints de RCH. Notre nouveau Directeur Médical, Sheldon Sloan, et notre nouveau Directeur Commercial, Michael Ferguson, sous la direction de notre nouveau Directeur Général, Marc de Garidel, joueront des rôles clés dans la conduite et l’achèvement de ce programme clinique, ainsi que dans les demandes globales de mise sur le marché et la préparation du lancement commercial. Tel qu’observé lors des essais précédents de phase 2a et de phase 2b, nous sommes confiants que les résultats de notre programme ABTECT confirmeront l’efficacité rapide et à long terme ainsi que le profil de sécurité d’obefazimod. La confiance manifestée par nos investisseurs nouveaux et existants, et l’intérêt accru de la communauté scientifique et médicale pour obefazimod, encouragent Abivax à rester focalisé et motivé afin de rendre notre candidat médicament rapidement disponible à tous les patients en besoin de solution thérapeutique. »

Didier Blondel, Directeur Financier d’Abivax, ajoute : « Notre financement d’un montant de 49,2 millions d’euros réalisé en 2022 et l’augmentation de capital de 130 millions d’euros souscrite au prix du marché en février cette année, financent les activités opérationnelles de la Société jusqu’à la fin du deuxième trimestre 2024. Ces nouvelles ressources financières seront principalement utilisées pour la poursuite de notre programme clinique de phase 3. Les priorités indiscutables d’Abivax pour 2023 et au-delà demeurent le succès de ce programme clinique et la création de valeur pour nos actionnaires. Nous nous concentrons désormais sur le financement complet au moment opportun de notre programme de phase 3 dans la rectocolite hémorragique, à travers des ressources financières supplémentaires non dilutives et/ou dilutives. »

Principaux éléments financiers pour l’exercice

• En 2022, le résultat opérationnel est de -56,6 millions d’euros (-14,0 millions d’euros par rapport aux
  -42,6 millions d’euros constatés au 31 décembre 2021), et reflète l’augmentation des investissements en R&D (-1,5 millions d’euros) et des frais généraux et administratifs (-3,0 millions d’euros). L’écart résiduel s’explique par un revenu Bpifrance non récurrent réalisé en 2021 lié au programme Covid-19 mené avec obefazimod (+9,6 millions d’euros).
• Les dépenses de R&D s’élèvent à -48,7 millions d’euros (-1,5 millions d’euros par rapport aux -47,2 millions d’euros en 2021) reflétant principalement les coûts liés au développement d’obefazimod (93% du total des dépenses en R&D), en tenant compte l’évolution progressive du programme de phase 3 pour le traitement de la rectocolite hémorragique.
• Les frais généraux et administratifs s’élèvent à -8,0 millions d’euros en 2022 (14,1% du total des charges d’exploitation), contre -5,0 millions d’euros en 2021.
• Au 31 décembre 2022, le nombre total d’employés était de 22 et a légèrement baissé par rapport à 2021.
• La perte exceptionnelle de -13,9 millions d'euros pour 2022 résulte principalement de la dépréciation complète d’ABX196 suite à la décision de suspendre le programme.
• La trésorerie s’élève à +26,9 millions d’euros à la fin de 2022, comparée à +60,7 millions d’euros en 2021.
• La consommation de trésorerie de la Société s’élève à -7,3 millions d’euros par mois en 2022 (-5,5 millions euros en 2021)
• La Société a réalisé avec succès une levée de fonds en septembre 2022 (montant brut de +49,2 millions d’euros, montant net de +46,0 millions d’euros, après déduction des frais de transaction), composée d’une augmentation de capital de +46,2 millions d’euros et d’une émission de certificats de royalties de +2,9 millions d’euros ; de plus, la Société a réalisé une autre augmentation de capital sursouscrite de 130 millions d’euros au prix du marché en février 2023 (montant net de 123 millions d’euros, après déduction des frais de transaction). Ces financements ont été menés par TCGX avec la participation des investisseurs existants Invus, Deep Track Capital, Sofinnova Partners, Venrock Healthcare Capital Partners, ainsi que des nouveaux investisseurs Great Point Partners LLC, Deerfield Management Company, Commodore Capital, Samsara BioCapital, Boxer Capital et autres.
• A ce jour, la Société est financée jusqu’à la fin du deuxième trimestre 2024, sur la base des hypothèses suivantes :
  • L’évaluation des besoins prévus en R&D pour 2023 et 2024, notamment en tenant compte de la conduite du programme d’étude de phase 3 d’obefazimod dans la RCH (programme ABTECT) ;
  • La trésorerie au début de 2023 ;
  • La trésorerie supplémentaire résultant de l’augmentation de capital réalisée en février 2023 ;
  • Le remboursement du Crédit d’Impôt Recherche 2022 pour l’année 2023.
• Comme précédemment communiqué, les besoins de financement prévus d’Abivax sont fondés sur les coûts du programme de phase 3 en cours d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique, ainsi que sur les coûts opérationnels de la Société, tels qu’ils sont planifiés et évalués à ce jour. Les coûts suivants ne sont pas pris en compte :
  • Les coûts liés à la poursuite du traitement pour les patients montrant un bénéfice clinique, au-delà des 52 semaines de la Phase 3 ;
  • Les coûts liés à l’accès au marché, aux activités pré-marketing et pré-commerciales, qui seront intégrés au moment opportun, afin de préparer de manière appropriée la commercialisation d’obefazimod ;
  • Les coûts liés aux indications potentielles complémentaires d’obefazimod, à commencer par la maladie de Crohn et/ou la polyarthrite rhumatoïde ;
  • Enfin, la Société a prévu d’évaluer et de planifier ces coûts complémentaires, et communiquera au marché ses projections de besoins de financement de façon régulière. Il n’est pas envisagé que l’impact potentiel de ces coûts complémentaires puisse affecter de façon matérielle l’horizon actuel trésorerie de la Société, qui couvre les opérations jusqu’à la fin du deuxième trimestre 2024.

Faits marquants : Actualisation du portefeuille produits

Programme pivotal global de phase 3 d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique (RCH) – Programme ABTECT

A ce jour, priorité est donnée au programme de phase 3 dans la rectocolite hémorragique (programme ABTECT) dans lequel seront inclus 1 200 patients dans 600 sites investigateurs couvrant notamment l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Amérique latine et la région Asie-Pacifique. Le programme ABTECT a été initiée au cours du premier semestre 2022 et le recrutement du premier patient aux États-Unis a eu lieu le 11 octobre 2022.

Le programme ABTECT consiste en deux études cliniques d’induction d’une durée de 8 semaines, suivies d’une étude