Tanvex BioPharma USA, Inc. franchit deux étapes réglementaires aux États-Unis : la FDA approuve Nypozi(TM) et la FDA accepte la demande de licence de produits biologiques biosimilaires pour le TX-05

Tanvex BioPharma USA, Inc. (« Tanvex ») a annoncé deux étapes réglementaires importantes. La FDA américaine a approuvé NYPOZI™ (filgrastim-txid), un biosimilaire faisant référence à Neupogen®. Ce médicament traite la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer. En outre, la FDA a accepté la demande de licence de produit biologique (BLA) de Tanvex pour TX-05, un produit biologique expérimental ciblant les cancers HER2-positifs, proposé comme biosimilaire à Herceptin®.

John Mosack, directeur de l'exploitation, a souligné l'importance de ces étapes. NYPOZI™ offre une option de traitement essentielle. L'acceptation de la licence de produit biologique TX-05 souligne l'engagement de Tanvex en faveur de la fabrication de produits biologiques de haute qualité.

NYPOZI™ a été approuvé pour diverses indications, notamment pour réduire la neutropénie sévère chez les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie. La neutropénie touche chaque année entre 60 000 et 100 000 patients atteints de cancer aux États-Unis, augmentant le risque d'infections et impactant les programmes de traitement.

Henry Chen, président-directeur général, a salué les contributions des patients, des scientifiques et des collaborateurs. Tanvex vise à accroître l'accès à des thérapies efficaces, au bénéfice de nombreuses personnes souffrant de neutropénie dans le cadre de leurs soins contre le cancer.