Lettre d'approbation de la FDA délivrée à Nyxoah pour le système Genio®

Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 26 mars 2025 – Nyxoah SA a annoncé que la FDA américaine avait délivré une lettre d'approbation pour son système Genio®. Cette lettre indique que la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché de Nyxoah satisfait en grande partie aux exigences de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, sous réserve d'un examen de fabrication satisfaisant.

Le PDG Olivier Taelman a souligné l'absence de toute autre question concernant les données cliniques ou la biocompatibilité, soulignant l'engagement de Genio à être accessible aux patients américains souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Le marquage CE et les opérations européennes restent inchangés.

Genio® propose des innovations en matière de neurostimulation hypoglosse pour le traitement du SAOS. Nyxoah est actif en Europe depuis 2019 et cherche désormais à pénétrer le marché américain suite aux résultats positifs d'une étude récente.