Le Lasix ONYU de Gerresheimer reçoit une approbation provisoire de la FDA

Gerresheimer AG a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait provisoirement approuvé le Lasix ONYU de SQ Innovation pour le traitement de la surcharge hydrique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive. Combinant une formulation de furosémide à haute concentration avec le dispositif d'administration sur le corps de Gerresheimer, Lasix ONYU promet des capacités de traitement à domicile. Bien qu'il réponde aux normes réglementaires américaines en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, l'approbation complète attend l'expiration de l'exclusivité commerciale d'un produit concurrent jusqu'en octobre 2025.

Le dispositif, qui s'appuie sur la technologie brevetée de micropompe de Gerresheimer, permet une administration précise et confortable du médicament. Son système à deux composants comprend une unité réutilisable et une unité jetable, conformément aux principes d'écoconception pour minimiser les déchets et les coûts. Avec un potentiel de réduction des coûts de santé et d'amélioration de la qualité de vie des patients, Lasix ONYU devrait être commercialisé d'ici la fin de 2025.