GENFIT : Approbation accélérée d’Iqirvo® par la FDA pour la Cholangite Biliaire Primitive

GENFIT, entreprise biopharmaceutique, a franchi une étape majeure avec l'approbation accélérée par la FDA américaine d'Iqirvo® (élafibranor) 80 mg. Ce médicament, développé par GENFIT, sera commercialisé par Ipsen. Il est le premier traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) approuvé par la FDA pour les patients adultes dont la réponse au traitement standard est insuffisante ou intolérable.

GENFIT va recevoir un paiement d’étape de 48,7 millions d'euros d'Ipsen lors de la première vente commerciale d'Iqirvo aux États-Unis, en plus de royalties pouvant atteindre 20%. Les recettes attendues offriront à GENFIT de nouvelles opportunités financières pour le développement de nouveaux programmes, principalement axés sur l'Acute on Chronic Liver Failure (ACLF).

Cette réalisation marque un nouveau chapitre pour GENFIT, consolidant ses efforts de recherche et développement pour les maladies rares du foie. Des essais cliniques supplémentaires sont nécessaires pour confirmer le bénéfice clinique d’Iqirvo, ce qui est essentiel pour son approbation définitive.