Formycon et Fresenius Kabi reçoivent un avis positif du CHMP pour FYB202 (Ustekinumab)

Formycon AG et Fresenius Kabi ont annoncé conjointement que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif pour leur candidat biosimilaire FYB202. Le candidat, l'ustekinumab, est destiné au traitement des maladies inflammatoires graves dans des domaines tels que la gastro-entérologie, la dermatologie et la rhumatologie. La Commission européenne devrait prendre une décision finale d’approbation d’ici le début du quatrième trimestre 2024.

La recommandation du CHMP constitue une étape réglementaire cruciale vers l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché du FYB202 dans l'ensemble de l'UE. Fresenius Kabi sert de partenaire de commercialisation pour les principaux marchés mondiaux. Le Dr Stefan Glombitza, PDG de Formycon AG, a souligné que cette recommandation permettrait à davantage de patients d'accéder à des thérapies abordables et de haute qualité.

L’ustekinumab cible les cytokines de l’interleukine-12 et de l’interleukine-23, luttant ainsi contre les maladies inflammatoires graves. La recommandation fait suite à une évaluation approfondie de données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication prouvant son efficacité et sa sécurité comparables à celles de Stelara® chez les patients atteints de psoriasis vulgaire modéré à sévère (psoriasis en plaques).

Les deux sociétés avaient conclu un partenariat de commercialisation mondial pour l'ustekinumab en février 2023, couvrant les principaux marchés mondiaux. Le biosimilaire devrait augmenter considérablement les revenus de Formycon et contribuer à une rentabilité durable.