EnVVeno Medical Corporation annonce les résultats positifs de l'essai pivot VenoValve

enVVeno Medical Corporation a révélé une amélioration clinique significative chez les patients issus de son essai pivot américain SAVVE pour la VenoValve, présenté lors de la réunion annuelle de l'American Venous Forum. L'essai souligne que 97 % des participants ont remarqué une amélioration clinique et 74 % ont signalé un bénéfice cliniquement significatif six mois après l'implantation. Une amélioration moyenne de 8 points du score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS) représente plus de deux fois et demie la mesure nécessaire pour obtenir un bénéfice cliniquement significatif selon les normes de la FDA.

La société envisage d'obtenir l'approbation de la FDA pour la VenoValve d'ici le quatrième trimestre 2024. De plus, les résultats ont montré des améliorations substantielles chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique (IVC), transformant notamment les cas graves en affections plus légères ou en résolution complète. Ce développement constitue une perspective prometteuse pour les quelque 2,5 millions de nouveaux patients américains qui souffrent chaque année d'IVC sévères causées par une incompétence valvulaire veineuse profonde.

enVVeno Medical prévoit de collecter une année de données auprès de tous les participants au SAVVE, ce qui est crucial pour sa demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA, attendue d'ici septembre 2024. La situation financière actuelle, avec 46,4 millions de dollars de liquidités et d'investissements en décembre 2023, positionne l’entreprise est bien avancée dans le calendrier de décision de la FDA, potentiellement jusqu’à la fin de 2025.