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Avis positif du CHMP pour le test cutané de dépistage de la tuberculose SIILTIBCY
Serum Life Science Europe GmbH (SLS Europe) et Bilthoven Biologicals (BBio) ont reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments pour leur nouveau test cutané de dépistage de la tuberculose, SIILTIBCY®. Ce test devrait être le premier test européen à détecter avec précision la tuberculose, quel que soit le statut vaccinal du patient contre le BCG.
La Commission européenne devrait prendre une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché d'ici fin 2024. Cette recommandation positive découle de données de fabrication et cliniques significatives démontrant la précision et la sécurité du test SIILTIBCY. L'efficacité du test a été validée dans le cadre d'essais cliniques de phase 3 en Europe et en Afrique, impliquant plus de 2 500 participants.
SIILTIBCY®, déjà commercialisé en Inde sous le nom de Cy-Tb, sera disponible dans les États membres de l'UE dès son approbation. SLS Europe gérera l'autorisation de mise sur le marché tandis que BBio se chargera de l'importation et de la distribution. Cette collaboration marque une étape importante pour le groupe Cyrus Poonawalla, marquant son engagement envers des solutions innovantes contre la tuberculose.
R. E.
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