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Avis positif du CHMP pour le biosimilaire Aflibercept FYB203 de Formycon
Formycon AG a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif pour FYB203, leur biosimilaire de l'aflibercept, connu sous le nom d'AHZANTIVE®/Baiama®. Cette recommandation constitue une étape cruciale vers l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMLA) et d'autres maladies rétiniennes.
L'approbation du CHMP fait suite à un examen complet des données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication. FYB203 a présenté une qualité, une efficacité et une sécurité équivalentes à celles du produit de référence, Eylea®. L'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne est prévue pour janvier 2025.
R. P.
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