Applied DNA soumet un dossier de validation au NYSDOH pour l'extension de la détection de Mpox Clade I

STONY BROOK, NY / ACCESSWIRE / 23 août 2024 / Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ : APDN), leader des technologies d'ADN basées sur la PCR, a annoncé que sa filiale de laboratoire clinique, Applied DNA Clinical Labs, LLC (ADCL), a soumis un dossier de validation au Département de la santé de l'État de New York (NYSDOH). Ce dossier prend en charge l'extension de son test Linea™ Mpox Virus 1.0 pour inclure la détection des clade I et II du mpox.

Des études de validation ont confirmé que les amorces et la sonde du test présentent une homologie à 100 % avec le clade I et le clade Ib de mpox. Le clade Ib est remarquable car il a fait l'objet d'une récente urgence de santé publique déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Le NYSDOH a déjà approuvé le test de détection du clade II de mpox en septembre 2022. Si le NYSDOH approuve l'extension, le test sera utilisé pour tester à la fois le clade I et le clade II au laboratoire de diagnostic moléculaire de l'ADCL à Stony Brook, NY. Le calendrier de l'examen du NYSDOH est actuellement inconnu.

L'ADCL est un laboratoire clinique agréé CLEP et certifié CLIA, autorisé à effectuer des tests de haute complexité. Le test Linea Mpox Virus 1.0 est destiné à un usage clinique et n'a pas été approuvé par la FDA américaine.