Applied DNA cherche à obtenir l'approbation d'une utilisation élargie du test Linea Mpox Virus 1.0

Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ : APDN) a annoncé son intention d'étendre l'utilisation approuvée de son test Linea™ Mpox Virus 1.0. La société souhaite inclure la détection du mpox Clade I, suite à la récente déclaration d'urgence de santé publique de l'Organisation mondiale de la santé. Des données internes suggèrent que le test peut détecter la séquence génétique du mpox Clade I, ce qui incite à soumettre des études de validation au Département de la santé de l'État de New York (NYSDOH).

Le test Linea™ Mpox Virus 1.0, approuvé en septembre 2022 pour la détection du clade II du mpox, pourrait offrir des tests cliniques pour les clade I et II s'il est approuvé. Applied DNA a l'intention de terminer rapidement le dépôt auprès du NYSDOH, en fonction de la disponibilité des réactifs et du matériel. Le calendrier d'approbation reste incertain.

Applied DNA Clinical Labs, LLC, certifié pour les tests de haute complexité, a développé le test. Il est essentiel de noter que le test n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis et est destiné uniquement à des fins cliniques.

Les énoncés prospectifs contenus dans le communiqué de presse soulignent les risques associés, notamment les incertitudes liées à la validation et à l’approbation, et sont basés sur des hypothèses qui pourraient ne pas se matérialiser.