sur ABIONYX (EPA:ABNX)
ABIONYX Pharma reçoit un avis favorable de l'EMA pour le CER-001
ABIONYX Pharma annonce un avis positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son traitement CER-001 dédié à la déficience en LCAT. Cette décision repose sur l'acceptation des données provenant de deux lots de validation du procédé de fabrication. La soumission, réalisée le 11 juillet 2024, s'inscrit dans un processus d'examen continu comprenant des données cliniques et CMC.
L'EMA a validé la proposition d'utiliser ces lots lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). ABIONYX continuera de développer la sécurité virale et la validation des méthodes jusqu'à cette soumission. Huit patients européens ont déjà bénéficié de CER-001, base clinique de l'AMM.
R. E.
Copyright © 2024 FinanzWire, tous droits de reproduction et de représentation réservés.
Clause de non responsabilité : bien que puisées aux meilleures sources, les informations et analyses diffusées par FinanzWire sont fournies à titre indicatif et ne constituent en aucune manière une incitation à prendre position sur les marchés financiers.
Cliquez ici pour consulter le communiqué de presse ayant servi de base à la rédaction de cette brève
Voir toutes les actualités de ABIONYX