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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) Point sur le recrutement au sein de l’étude SARA de Sarconeos dans la sarcopénie

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04/09/2018 07:30

07/12/2018 18:00
27/11/2018 18:00
22/10/2018 18:00
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02/07/2018 07:30
04/06/2018 18:03
28/05/2018 18:07
Communiqué de presse

     Point sur le recrutement au sein de l'étude SARA de Sarconeos dans la
                                   sarcopénie

  Plus de 200 patients recrutés dans SARA-OBS, dont les 3/4 aux Etats-Unis et
             en Belgique 60 patients prêts à rentrer dans SARA-INT

Paris (France), 4 Septembre 2018, 7h30 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris :
ALBPS), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de
candidats médicaments pour lutter contre les maladies dégénératives liées
à l'âge, annonce aujourd'hui que plus de 200 patients sarcopéniques ont
déjà été inclus dans l'étude SARA-OBS dans les 11 centres ouverts aux
Etats-Unis et en Europe, soit les 2/3 du total prévu, et que 60 patients ont
passé cette phase observationnelle de 6 mois et sont désormais prêts à
rentrer dans l'étude interventionnelle SARA-INT. L'étude interventionnelle a
déjà démarré en Belgique et s'étend progressivement aux Etats-Unis dans
les centres déjà ouverts dans le cadre de SARA-OBS, ainsi que dans les 11
nouveaux centres dédiés à SARA-INT.

Stanislas Veillet, PDG de BIOPHYTIS, commente : " L'important recrutement de
patients sarcopéniques déjà effectué aux Etats-Unis et en Belgique dans
notre essai clinique SARA témoigne de l'avancée rapide de l'étude qui va
nous permettre de tester l'efficacité de notre candidat médicament Sarconeos
et de valider notre technologie. Ceci marque également notre fort ancrage aux
Etats-Unis puisque les 2/3 des patients recrutés dans le cadre de SARA-OBS
l'ont été sur le territoire américain. Le recrutement de la majorité des
patients dans SARA- INT devrait se terminer à la fin de l'année, ce qui nous
permettra d'obtenir des résultats préliminaires au deuxième semestre 2019. "

L'étude de Phase 2b SARA-INT, conduite en double-aveugle contrôlée par
placebo, inclura environ 334 patients, dont plus de 200 ont d'ores et déjà
été recrutés dans le cadre de SARA-OBS qui regroupe 11 centres cliniques en
Europe (Belgique, France et Italie) et aux Etats-Unis. Sur ces plus de 200
patients, 60 d'entre eux ont déjà terminé l'étude observationnelle et sont
prêts à rentrer dans l'étude interventionnelle. Le reste des patients sera
recruté dans 11 nouveaux centres cliniques sur le point d'être ouverts
spécifiquement pour SARA-INT.

Roger Fielding, Professeur à la Tufts University à Boston, est
l'investigateur principal de l'étude et le Président du Steering Comitee, de
même que Marco Pahor, de l'université de Gainesville en Floride, en est le
Vice- Président. Par ailleurs le docteur Samuel Agus, basé à Cambridge dans
le Massachusetts, a été nommé récemment Directeur Médical de Biophytis
afin de superviser les essais cliniques de la société et notamment ceux
effectués sur le territoire américain dans le cadre de l'étude SARA.

Le protocole clinique, en particulier les critères d'inclusion et le critère
principal, a été défini en suivant l'avis scientifique de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) et les remarques de la Food & Drug
Administration (FDA) dans le cadre d'une demande de nouveau médicament
expérimental (IND). La FDA et l'Agence belge du médicament (AFMPS) ont donné
en 2017 leurs accords pour démarrer cette étude. L'accord des agences
françaises et italiennes devrait être obtenu avant la fin 2018.

A propos de SARA-INT

Objectifs généraux :

1. Evaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de BIO101 (175 mg b.i.d.
   et 350 mg b.i.d.) administrées par voie orale pendant 26 semaines contre
   placebo au sein d'une population d'hommes et de femmes âgés de plus de 65 
   ans avec un risque d'incapacité motrice.
2. Estimer l'effet du traitement, l'amélioration de la fonction physique et la
   diminution du risque d'incapacité motrice, après un traitement de six mois
   contre placebo au sein de la population cible.

Critère d'évaluation principal :
La vitesse de marche mesurée au cours du test de 400 mètres de marche, la
variation par rapport à la baseline au 6ème mois sera comparée entre les
groupes traités (chaque dose par rapport au placebo).

Principaux critères d'évaluation secondaires :
Variation par rapport à la baseline du Patient-Reported Outcome standard 
(PRO) : score au PF-10 du SF36 ; test de lever de chaise (score intermédiaire 
du SPPB) ;

Autres critères d'évaluation secondaires :
Changement par rapport à la baseline de la masse corporelle appendiculaire
(ALM), de la composition corporelle mesurée par DEXA, de la force musculaire
(extension du poignée / genou) ; test de montée de l'escalier ; SPPB ; 6
minutes de marche ;

Population étudiée :
334 personnes (hommes ou femmes âgés de plus de 65 ans) signalant une perte
de fonction physique au cours des 6-12 derniers mois et considérées comme à
risque d'incapacité motrice seront incluses dans l'essai clinique
interventionnel aléatoire SARA-INT (106 patients par groupe de traitement) et
prendront le traitement sur 26 semaines.

Principaux critères d'inclusion :
1. Homme ou femme, âgés de plus de 65 ans et vivant dans les environs,
signalant une perte de fonction physique au cours des 6 à 12 derniers mois
2. Score SPPB ≤ 8
3. ALM / IMC <0.789 chez les hommes et 0.512 chez les femmes, ou ALM <19,75 kg
chez les hommes et <15,02 kg chez les femmes, mesurée par DEXA scan.

A propos de SARCONEOS
Sarconeos est le premier représentant d'une nouvelle classe de candidat
médicament, activateur du récepteur MAS (acteur majeur du système Rénine
Angiotensine), stimulant l'anabolisme musculaire, inhibant la myostatine, et
favorisant le développement de la masse musculaire dans des modèles animaux
de dystrophies musculaires. Sarconeos est développé dans le traitement de la
Sarcopénie, une dystrophie musculaire liée à l'âge caractérisée par une
perte de masse et de force musculaire, entrainant une perte de mobilité chez
les séniors. Cette nouvelle condition pathologique, sans traitement
médicamenteux, décrite pour la première fois en 1993 et qui vient d'être
répertoriée dans le catalogue des maladies de l'OMS (M62.84), touche plus de
50 millions de patients dans le monde.

A propos de BIOPHYTIS
BIOPHYTIS est une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée
dans les maladies liées au vieillissement. Elle développe des solutions
thérapeutiques innovantes sur des pathologies, sans traitement, en vue de
restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses
efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la dystrophie musculaire
liée à l'âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement
invalidantes, la société dispose de candidats médicaments propriétaires
entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos.
Le modèle économique de BIOPHYTIS est d'assurer la conduite des projets
jusqu'à la preuve d'activité clinique chez le patient, puis de licencier les
technologies pour poursuivre le développement en partenariat avec un
laboratoire pharmaceutique.
Installée sur le campus de Sorbonne Université à Paris, BIOPHYTIS s'appuie
sur des collaborations de recherche de premier plan avec plusieurs Instituts de
Sorbonne Université : l'Institut de Biologie Paris Seine, l'Institut de
Myologie et l'Institut de la Vision.

BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext Paris
(ALBPS ; ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com

Suivez-nous sur Twitter @biophytis

BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à
Paris déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été rédigé
en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la
version française prévaudra.

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